乙酸甲地孕酮（醋酸甲地孕酮）檢測項目詳解
一、引言
二、核心檢測項目
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- 目的：優化個體化給藥，避免毒性或療效不足。
- 檢測指標：血漿/血清中藥物濃度。
- 技術方法：LC-MS/MS（高靈敏度、特異性）。
- 應用場景：癌癥患者長期治療中的劑量調整。
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- 關鍵參數：
- 含量測定：HPLC法（藥典標準方法）。
- 雜質分析：檢測降解產物（如氧化雜質），使用HPLC-DAD或LC-MS。
- 溶出度：評估制劑釋放特性。
- 法規依據：符合中國藥典（ChP）及USP標準。
- 關鍵參數：
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- 重點對象：保健品、中藥制劑中違規添加的激素成分。
- 檢測技術：LC-QTOF/MS（廣譜篩查，非靶向分析）。
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- 國際標準：世界反興奮劑機構（WADA）禁用名單。
- 樣本類型：運動員尿液，采用GC-MS或LC-MS/MS確認。
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- 場景：疑似藥物過量或中毒案件。
- 方法：全血及組織樣本的多藥物聯檢（LC-MS/MS）。
三、檢測技術對比
| 方法 | 優點 | 局限性 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| HPLC-UV | 成本低、操作簡便 | 靈敏度較低，易受干擾 | 藥品含量測定 |
| LC-MS/MS | 高靈敏度、多組分分析 | 設備昂貴、需復雜前處理 | TDM、興奮劑檢測 |
| GC-MS | 揮發性化合物分析優勢 | 需衍生化步驟，耗時長 | 代謝產物檢測 |
四、樣本前處理關鍵技術
- 生物樣本（血漿/尿液）：固相萃?。⊿PE）去除蛋白及雜質。
- 復雜基質處理：QuEChERS法提升回收率（適用于食品/保健品篩查）。
五、方法驗證要點
- 線性范圍：覆蓋預期濃度（如TDM中0.1-50 ng/mL）。
- 準確度與精密度：RSD需＜15%（FDA指南）。
- 穩定性測試：評估凍融、室溫儲存對樣本影響。
六、挑戰與解決方案
- 基質干擾：采用同位素內標（如d3-乙酸甲地孕酮）校正。
- 低濃度檢測：微萃取技術（如SPME）富集目標物。
七、法規與標準
- 國際藥典：USP規定含量限度為90.0%-110.0%。
- 中國標準：GB/T 21981-2008針對食品中激素殘留檢測。
八、
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