肉眼可見雜質檢測：核心檢測項目與流程解析

一、檢測對象

1. 醫藥行業：注射液、口服液、片劑、膠囊等制劑中的可見異物（如玻璃屑、纖維、金屬顆粒）。
2. 食品飲料：液態食品（牛奶、果汁）、固態食品（谷物、糖果）中的毛發、蟲體、塑料碎片等。
3. 工業材料：塑料顆粒、金屬鑄件、玻璃制品中的氣泡、裂紋、雜質嵌入。
4. 電子產品：半導體晶圓、電路板表面的劃痕、粉塵或焊渣。

二、核心檢測項目內容

1. • 無機雜質：金屬碎屑、玻璃渣、砂石、灰塵等。
   • 有機雜質：毛發、昆蟲殘肢、植物纖維、微生物團塊。
   • 工藝殘留物：潤滑油、脫模劑、焊接飛濺物。
2. • 尺寸與數量：測量雜質長度/直徑（如藥典規定≥50μm的顆粒需記錄）。
   • 形狀與顏色：區分尖銳顆粒（風險高）與圓鈍顆粒；顏色異常可能暗示污染源。
   • 分布位置：表面附著、內部包裹或懸浮于液體中（如注射液需透射光檢測）。
3. • 瓶裝產品的密封性（裂紋、缺口）、標簽污染或印刷缺陷。

三、檢測方法與工具

1. • 環境要求：在均勻光照（通常≥1000 Lux）下，黑色/白色背景對比觀察。
   • 操作規范：檢測員視線與產品呈15~20°角，緩慢旋轉或搖晃樣品（液體類）。
   • 示例：注射液在燈檢箱中通過透射光檢測懸浮顆粒。
2. • 工具：3~10倍放大鏡、體視顯微鏡（用于微小異物確認）。
   • 適用場景：電子元件表面微米級劃痕、藥品粉末中的結晶雜質。
3. • 使用標準樣品或缺陷圖譜（如ISO 2859抽樣標準）進行比對判定。

四、判定標準依據

五、關鍵注意事項

1. • 檢測員需通過視力測試（矯正視力≥1.0），每年接受色盲/色弱篩查。
   • 定期培訓識別典型缺陷案例（如區分氣泡與玻璃屑）。
2. • 防塵車間（ISO 8級以上），避免外部污染干擾。
   • 使用無影LED光源箱（色溫5500K±10%）確保一致性。
3. • 記錄雜質位置、尺寸、形態，并拍照存檔。
   • 統計分析高頻缺陷類型，追溯生產環節（如灌裝設備磨損導致金屬脫落）。

六、行業應用案例

• 1. 注射液瓶高速旋轉后靜置，通過自動燈檢機剔除含異物產品；
  2. 人工復檢可疑樣本，確認后報廢批次并溯源灌裝生產線。
• • X光機檢測封裝后產品，結合金屬探測儀攔截含金屬雜質包裝。
  • 原料清洗工序安裝濾網（孔徑≤1mm）攔截大顆粒雜質。

結語