醫用塑料檢測：核心檢測項目解析

一、物理性能檢測

1. • 拉伸強度與斷裂伸長率：評估材料在受力時的抗拉性能（ASTM D638標準）。
   • 彎曲強度與模量：測試材料在彎曲載荷下的變形能力（ISO 178）。
   • 沖擊強度：檢測材料抗沖擊能力（懸臂梁/簡支梁法，ASTM D256）。
   • 硬度：邵氏硬度（Shore A/D）或洛氏硬度測試，反映材料表面抗壓能力。
2. • 熔融指數（MFI）：表征材料在高溫下的流動性（ISO 1133）。
   • 熱變形溫度（HDT）：測試材料在負載下的耐熱性（ASTM D648）。
   • 玻璃化轉變溫度（Tg）：通過DSC（差示掃描量熱法）測定材料相變點。
3. • 收縮率、翹曲度測試，確保注塑成型后的尺寸精度（ISO 294-4）。

二、化學性能檢測

1. • FTIR（紅外光譜）檢測材料主成分；GC-MS（氣相色譜-質譜聯用）分析添加劑、殘留單體等。
2. • 可萃取物測試：模擬極端條件（高溫、強溶劑）下材料釋放的化學物質（如塑化劑、抗氧化劑）。
   • 遷移實驗：評估材料與藥液/體液接觸時成分遷移風險（ISO 10993-12）。
3. • ICP-MS檢測鉛、鎘、汞等有害重金屬（符合USP <232>、ICH Q3D）。

三、生物相容性檢測

1. 細胞毒性（MTT法/瓊脂擴散法）：評估材料對L929細胞的毒性等級。
2. 致敏性與刺激反應：通過皮內反應試驗（兔模型）檢測。
3. 血液相容性：溶血試驗評估材料對紅細胞的破壞風險。
4. 亞慢性/慢性毒性：長期植入后的全身毒性評估。

四、滅菌適應性檢測

1. 輻照滅菌耐受性（EO、伽馬射線、電子束）：檢測滅菌后材料性能變化（如泛黃、脆化）。
2. 濕熱滅菌穩定性：高壓蒸汽滅菌（121°C/15min）后強度與化學穩定性測試。

五、包裝與密封性檢測

1. • 水蒸氣透過率（WVTR，ASTM E96）、氧氣透過率（OTR，ASTM D3985）。
2. • 染色滲透法、真空泄漏法驗證包裝密封性（ISO 11607）。
   • 爆破強度測試（ASTM F1140）評估包裝抗壓能力。

六、特殊功能性檢測

1. • 霧度、透光率測試（ASTM D1003），適用于輸液器具、光學器件。
2. • 表面改性材料需通過動態凝血時間、血小板粘附實驗驗證。

七、法規符合性要求

• FDA 21 CFR（美國）：材料需滿足食品級或醫用級標準。
• EU MDR（歐盟）：需提供完整的生物相容性報告及化學表征數據。
• 中國藥典：明確醫用塑料的溶出物限值。

結語