一、潔凈區域檢測的核心目的

• 驗證潔凈度等級（如ISO 14644-1標準劃分的Class 1至Class 9級）。
• 確保生產工藝的穩定性（如無菌藥品生產需符合GMP要求）。
• 預防交叉污染（通過壓差控制與氣流組織管理）。

二、關鍵檢測項目及技術要求

1. 空氣潔凈度檢測

• • 檢測方法：使用激光粒子計數器，按ISO 14644-1標準采樣。
  • 標準要求：根據潔凈等級確定允許的粒子濃度（如Class 5級要求≥0.5μm的粒子≤3,520個/m³）。
  • 采樣點布置：需覆蓋關鍵操作區域（如灌裝線、工作臺面）及回風口附近。
• • 浮游菌檢測：通過撞擊式微生物采樣器收集空氣中的微生物，培養后計數（如沉降菌法）。
  • 沉降菌檢測：將培養皿暴露于空氣中一定時間（通常4小時），計算菌落形成單位（CFU）。
  • 適用標準：GMP附錄1要求A級區沉降菌<1 CFU/4小時。

2. 壓差監測

• 目的：維持潔凈區與相鄰區域的壓差梯度，防止污染物侵入。
• 檢測工具：微壓差計或電子壓差傳感器。
• 標準要求：不同潔凈級別區域間壓差需≥10-15 Pa，關鍵區域（如無菌核心區）對外壓差≥30 Pa。

3. 風速與氣流流型測試

• 單向流區域（層流）：
  • 風速要求：ISO Class 5級區域垂直層流風速通常為0.45±0.1 m/s。
  • 均勻性檢測：通過多點風速掃描驗證氣流均勻性，避免死角和湍流。
• 非單向流區域：通過煙霧試驗可視化氣流方向，確保合理的換氣次數（如ISO Class 8級區域換氣次數≥20次/小時）。

4. 溫濕度控制

• 溫度：通常控制在18–26℃，精度±2℃（電子行業可能要求更高精度）。
• 相對濕度：制藥行業多要求45–65%，防止藥品吸潮或靜電積累。
• 檢測設備：高精度溫濕度記錄儀，需定期校準。

5. 表面潔凈度檢測

• 表面粒子數：使用接觸碟或擦拭法采樣，對比標準限值（如A級區表面微生物需<1 CFU/碟）。
• 接觸污染測試：對設備、工具表面進行ATP生物熒光檢測，快速評估清潔效果。

6. 自凈時間測試

• 目的：驗證潔凈系統在污染后恢復潔凈度的能力。
• 方法：釋放氣溶膠（如PAO）模擬污染，記錄粒子濃度降至標準值所需時間（通常要求≤20分鐘）。

7. 噪聲與照度

• 噪聲：潔凈室背景噪聲需≤65 dB(A)（根據ISO 14644-4）。
• 照度：操作區通常要求300–600 lux，目檢區域需≥750 lux。

三、檢測頻率與合規性管理

• 日常監控：關鍵參數（壓差、溫濕度）需實時在線監測；懸浮粒子和微生物每周或每月抽檢。
• 再認證檢測：每年或重大系統變更后進行全面測試，包括高效過濾器檢漏（PAO法）、氣流流型驗證等。
• 數據記錄與分析：采用電子化系統記錄數據，趨勢分析預警潛在風險（如壓差波動、粒子數異常）。

四、行業特殊要求

1. 制藥行業：需符合GMP、EU GMP Annex 1等法規，重點關注微生物控制與無菌驗證。
2. 電子行業：側重亞微米級粒子控制（如Class 1級），靜電防護測試（表面電阻率）。
3. 醫院手術室：參照GB 50333標準，檢測細菌濃度與換氣效率。

五、常見問題與解決方案

• 高效過濾器泄漏：定期PAO檢漏，及時更換破損濾器。
• 壓差失衡：檢查空調系統風量平衡或門密封性。
• 微生物超標：強化清潔消毒程序，排查人員操作污染。