在抗生素藥物質量控制領域,β-內酰胺類藥物的雜質檢測始終是行業關注重點。據國家藥監局2023年度藥品抽檢報告顯示,注射用哌嗪西林鈉的臨床使用量同" />

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哌嗪西林檢測

發布時間:2025-05-16 20:17:02- 點擊數: - 關鍵詞:

實驗室擁有眾多大型儀器及各類分析檢測設備,研究所長期與各大企業、高校和科研院所保持合作伙伴關系,始終以科學研究為首任,以客戶為中心,不斷提高自身綜合檢測能力和水平,致力于成為全國科學材料研發領域服務平臺。

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哌拉西林檢測項目與方法

1. 理化性質檢測

    • 標準:白色或類白色粉末,易溶于水、甲醇。
    • 方法:目視觀察色澤,溶解度試驗(加入不同溶劑觀察溶解性)。
    • 儀器:毛細管熔點儀。
    • 范圍:通常在175-185℃(不同晶型可能略有差異)。
    • 標準:溶液(如注射劑)pH值應在5.5-7.5范圍內。
    • 方法:pH計直接測定。

2. 含量測定

    • 色譜條件
      • 色譜柱:C18反相柱(如250mm×4.6mm,5μm)。
      • 流動相:乙腈-磷酸鹽緩沖液(梯度洗脫)。
      • 檢測波長:220nm。
    • 步驟:樣品溶解后進樣,外標法或內標法計算主峰面積,對比標準品定量。
    • 原理:利用哌拉西林在特定波長(如220nm)的吸光度。
    • 適用性:快速篩查,但靈敏度低于HPLC。

3. 雜質分析

    • 目標:檢測合成副產物、降解產物(如β-內酰胺環開環物)。
    • 方法:HPLC法結合質譜(LC-MS)鑒定雜質結構。
    • 限量:單雜≤0.5%,總雜≤2.0%(參考藥典標準)。
    • 目標:甲醇、乙醇等合成過程中殘留的有機溶劑。
    • 方法:氣相色譜法(GC)頂空進樣,FID檢測器。

4. 微生物學檢測

    • 方法:微生物瓊脂擴散法(管碟法)。
    • 菌種:藤黃微球菌(Micrococcus luteus)或大腸桿菌。
    • 標準:效價應標示量的90%-120%。
    • 方法:薄膜過濾法接種硫乙醇酸鹽流體培養基,培養14天觀察微生物生長。
    • 方法:鱟試劑凝膠法或光度法,限值通常≤0.05EU/mg。

5. 穩定性測試

    • 高溫、高濕、光照:加速試驗(40℃±2℃、RH75%±5%)考察降解情況。
    • 檢測指標:含量下降率、雜質增長量。
    • 方法:槳法或籃法,HPLC測定溶出介質中藥物的釋放曲線。

6. 復方制劑檢測(如哌拉西林/他唑巴坦)

  • 聯合含量測定
    • 挑戰:分離哌拉西林和他唑巴坦。
    • 解決方案:優化HPLC流動相梯度,確保兩峰基線分離。

檢測標準依據

  • 中國藥典(ChP):現行版中哌拉西林單方及復方制劑的檢測要求。
  • USP/EP:美國藥典和歐洲藥典的對比指標(如雜質譜差異)。

注意事項

  1. 樣品前處理:需避光操作防止β-內酰胺環光解。
  2. 方法驗證:需驗證專屬性、靈敏度(LOQ≤0.05%)、線性(R²≥0.999)。
  3. 臨床監測:治療藥物監測(TDM)需使用LC-MS/MS法檢測血藥濃度(治療窗:100-300mg/L)。
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