中藥材/中藥飲片檢測項目及技術要點

一、常規檢測項目

1. • 檢測內容：對藥材的形狀、大小、顏色、表面特征、質地、斷面特征、氣味等外觀性狀進行觀察和描述。
   • 技術要點：結合傳統經驗鑒別與現代成像技術（如顯微攝影）。
2. • 檢測內容：通過顯微鏡觀察藥材的細胞形態、組織結構（如導管、淀粉粒、草酸鈣結晶等）。
   • 技術要點：適用于粉末藥材或難以通過性狀鑒別的品種（如冬蟲夏草、川貝母）。
3. • 檢測內容：利用化學試劑或儀器分析藥材的特定成分（如顯色反應、沉淀反應）。
   • 技術要點：薄層色譜法（TLC）為常用手段，可快速鑒別有效成分。

二、安全性檢測項目

1. • 檢測內容：鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、銅（Cu）等限量檢測。
   • 技術要點：采用原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）。
2. • 檢測內容：有機氯、有機磷、擬除蟲菊酯等農藥殘留量。
   • 技術要點：氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）或液相色譜-質譜聯用（LC-MS）。
3. • 檢測內容：需氧菌總數、霉菌及酵母菌總數、大腸埃希菌、沙門氏菌等。
   • 技術要點：遵循《中國藥典》非無菌藥品微生物限度檢查法。
4. • 檢測內容：黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2總量（部分藥材如桃仁、薏苡仁需重點檢測）。
   • 技術要點：高效液相色譜法（HPLC）結合熒光檢測器。
5. • 檢測內容：硫磺熏蒸導致二氧化硫（SO?）殘留量的測定。
   • 技術要點：蒸餾-碘滴定法或離子色譜法。

三、有效性檢測項目

1. • 檢測內容：測定藥材中特定有效成分或指標成分的含量（如人參皂苷、黃芩苷、丹參酮等）。
   • 技術要點：高效液相色譜法（HPLC）為主流方法，部分采用氣相色譜法（GC）或紫外分光光度法（UV）。
2. • 檢測內容：通過水、乙醇或乙醚提取藥材中的可溶性成分，評估其總體質量。
   • 技術要點：適用于成分復雜或尚無明確指標成分的藥材。
3. • 檢測內容：總灰分、酸不溶性灰分（反映藥材中泥沙等無機雜質含量）。
   • 技術要點：高溫灼燒后稱重法。
4. • 檢測內容：藥材含水量（過高易霉變）。
   • 技術要點：烘干法、甲苯法或快速水分測定儀。

四、特殊檢測項目

1. • 檢測內容：通過ITS、psbA-trnH等基因片段進行物種鑒定，防止混偽品。
   • 技術要點：PCR擴增結合測序技術，適用于動物類藥材（如鹿茸、龜甲）。
2. • 檢測內容：建立藥材整體化學成分的色譜或光譜特征圖譜，用于一致性評價。
   • 技術要點：HPLC或近紅外光譜（NIRS）結合化學計量學分析。
3. • 檢測內容：馬兜鈴酸、烏頭堿、千里光堿等有毒物質的限量控制。
   • 技術要點：LC-MS/MS等高靈敏度方法。

五、檢測流程與技術手段

1. 樣品前處理：粉碎、提取、凈化（SPE固相萃取）等。
2. 儀器分析：HPLC、GC、MS、原子光譜等。
3. 數據比對：與標準品或藥典規定限值對比。

六、標準依據

• 《中華人民共和國藥典》（2020年版）
• 《中藥材生產質量管理規范》（GAP）
• ISO國際標準（如ISO 18664:2015中藥材重金屬檢測）

總結