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富馬酸亞鐵檢測

發布時間：2025-05-26 10:06:15- 點擊數： - 關鍵詞：

實驗室擁有眾多大型儀器及各類分析檢測設備，研究所長期與各大企業、高校和科研院所保持合作伙伴關系，始終以科學研究為首任，以客戶為中心，不斷提高自身綜合檢測能力和水平，致力于成為全國科學材料研發領域服務平臺。

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富馬酸亞鐵檢測項目與方法詳解

一、核心檢測項目

- 目的：確認樣品為富馬酸亞鐵而非其他鐵鹽。
- 方法：
  - 化學法：與硫氰酸銨反應顯紅色（Fe²?特征反應）。
  - 紅外光譜（IR）：比對樣品與標準品的紅外吸收峰（如富馬酸根的特定官能團）。
  - HPLC法：通過保留時間匹配對照品。
- 目標：測定Fe²?和富馬酸根的準確含量（通常要求≥93%）。
- 方法：
  - 氧化還原滴定：以硫酸鈰或高錳酸鉀為滴定劑測定鐵含量。
  - 高效液相色譜（HPLC）：定量分析富馬酸根含量。
- 目標：檢測合成副產物（如馬來酸、未反應原料）及降解產物。
- 方法：
  - HPLC-UV法：通過梯度洗脫分離雜質并定量。
  - 薄層色譜（TLC）：快速篩查雜質斑點。
- 限量：鉛（≤10 ppm）、砷（≤3 ppm）、汞（≤1 ppm）等。
- 方法：
  - 原子吸收光譜（AAS）：定量單一金屬元素。
  - 電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）：多元素同時檢測。
- 目的：評估藥物在模擬胃腸液中的釋放速率。
- 方法：槳法或轉籃法（參考《中國藥典》通則0931）。
- 指標：需氧菌總數≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g，不得檢出大腸埃希菌等致病菌。
- 方法：薄膜過濾法培養計數。
- 標準：干燥失重法≤2.0%（105℃恒重）。
- 方法：卡爾費休法（微量水分）或烘箱法。
- 意義：影響吸收率和生物利用度。
- 儀器：激光粒度分析儀。

二、檢測依據標準

- 《中國藥典》（ChP）2020年版二部
- 美國藥典（USP-NF）
- 歐洲藥典（EP）
- GB 1903.5-2016（食品添加劑富馬酸亞鐵）
- ICH Q3A/B（雜質控制指南）

三、樣品前處理要點

取樣均勻性：粉末需充分混合后四分法縮分。
抗氧化處理：Fe²?易氧化，需在惰性氣體環境下操作或加入抗壞血酸保護。
溶解介質：優先選擇稀鹽酸或磷酸鹽緩沖液（pH 1.2-6.8模擬胃腸條件）。

四、常見問題與解決方案

問題	原因	對策
鐵含量測定結果偏低	Fe²?氧化為Fe³?	充氮保護或加入還原劑（如鹽酸羥胺）
HPLC峰拖尾	色譜柱污染或pH不當	使用離子對試劑或調整流動相pH
重金屬超標	原料或生產設備污染	加強供應商審計及設備材質控制