一、物理清洗效果檢測

1. • 方法：肉眼或放大鏡觀察清洗表面是否存在可見殘留物（如血漬、組織碎片、顆粒物等）。
   • 標準：表面應無肉眼可見污染物（依據ISO 15883-1:2006）。
2. • 方法：使用微粒計數器或濾膜過濾法（如收集沖洗液中的顆粒，測定粒徑和數量）。
   • 標準：顆粒殘留量需符合設備潔凈度等級要求（如醫用器械顆粒數≤5μm的顆粒數需≤100個/mL）。
3. • 方法：在污染物中加入熒光物質，清洗后通過紫外線燈或熒光光度計檢測殘留。
   • 應用：適用于復雜管腔器械（如內窺鏡）的清洗驗證。

二、化學殘留檢測

1. • 方法：離子色譜法（IC）或電導率檢測，定量分析沖洗液中殘留的陰/陽離子表面活性劑。
   • 標準：殘留濃度≤1 ppm（依據制藥行業GMP要求）。
2. • 方法：總有機碳分析（TOC）或高效液相色譜（HPLC），測定沖洗液中有機物含量。
   • 應用：驗證清洗程序對油脂、蛋白質等有機物的去除效果。
3. • 方法：pH試紙或電子pH計測量沖洗液酸堿度，確認是否與純水pH（5.0~7.0）一致。
   • 意義：避免酸堿殘留導致設備腐蝕或產品污染。

三、微生物負載檢測

1. • 方法：超聲震蕩法剝離表面生物膜，通過菌落計數或ATP生物熒光法評估殘留微生物。
   • 標準：滅菌前的生物負載需≤10³ CFU/件（ISO 11737-1:2018）。
2. • 方法：鱟試劑法（LAL）檢測沖洗液中細菌內毒素含量。
   • 應用：關鍵用于注射器具或制藥管道，內毒素限值通常≤0.25 EU/mL。

四、沖洗過程參數驗證

1. • 方法：安裝壓力傳感器和流量計，實時監測沖洗水壓（如≥0.2 MPa）及流量（如≥2 L/min）。
   • 意義：確保沖洗動力滿足污染物沖刷需求。
2. • 方法：記錄沖洗水溫（如60~90℃）及持續時間，驗證熱力清洗效果。
   • 標準：依據設備設計參數（如ISO 15883-5對熱力清洗的要求）。

五、模擬污染與挑戰性測試

1. • 方法：使用標準化的模擬污染物（如蛋白質、血液替代物、微生物孢子等）涂布器械表面，沖洗后檢測殘留量。
   • 案例：ASTM F3208-17推薦的醫用器械清洗效果測試流程。
2. • 方法：連續多次沖洗同一設備，評估清洗效果的一致性。

六、檢測頻率與報告要求

• 頻率：首次驗證（設備啟用時）、定期驗證（如每季度）、異常情況后（如清洗故障）。
• 報告內容：檢測方法、儀器型號、結果數據、合格判定及操作人員簽名。

七、參考標準

• 醫療器械：ISO 15883系列、ASTM F3208、FDA《清洗驗證指南》。
• 制藥行業：GMP附錄《確認與驗證》、USP <1072>。
• 工業設備：ASME BPE（生物加工設備標準）。