原材料安全性檢測｜溶血性鏈球菌溶血素試驗詳解
一、檢測目的與重要性
二、核心檢測項目與方法
- 原理：利用溶血素溶解紅細胞的特性，通過血瓊脂平板觀察溶血環。
- 步驟：
- 樣本處理：原材料經無菌均質后，接種于含5%脫纖維羊血（或兔血）的瓊脂平板。
- 培養條件：35±1℃需氧培養24-48小時。
- 結果觀察：
- β-溶血：透明溶血環（完全溶血，致病性標志）。
- α-溶血：草綠色環（部分溶血）。
- γ-溶血：無溶血（無致病性）。
- 對可疑菌落進行過氧化氫酶試驗（鏈球菌為陰性）、CAMP試驗（B群鏈球菌陽性）及血清學分群。
- PCR檢測溶血素基因（如slo、sagA基因），確認菌株產毒能力。
三、結果判定與標準
-
- 血平板上出現β-溶血環，且生化鑒定符合溶血性鏈球菌特征。
- 定量檢測中，部分行業要求不得檢出/g或/mL（如注射級藥品原料）。
-
行業 允許限度 標準依據 食品 ≤100 CFU/g（部分類別） GB 4789.11 藥品 不得檢出 《中國藥典》四部通則 化妝品 不得檢出 《化妝品安全技術規范》
四、質量控制關鍵點
- 培養基驗證：使用標準菌株（如ATCC 19615，β-溶血陽性）作為陽性對照。
- 干擾排除：原料中抑菌成分需通過中和處理，避免假陰性。
- 溶血類型鑒別：α-溶血易與肺炎鏈球菌混淆，需結合膽汁溶菌試驗。
五、應用實例
- 乳制品原料檢測：某批次乳清蛋白粉檢出β-溶血性鏈球菌，企業啟動原料追溯，避免成品污染風險。
- 藥用輔料監控：注射用水系統定期檢測溶血素，符合藥典無菌保障要求。
六、總結
- 《藥品生產質量管理規范》（GMP）微生物監控指南
- ISO 21528-2:2017 食品鏈微生物學定量檢測方法
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