一、核心檢測項目分類

1. • 目標：準確測定產品中主要活性成分的含量。
   • 典型應用：
     • 藥品：如阿司匹林中乙酰水楊酸含量檢測。
     • 食品添加劑：如防腐劑苯甲酸鈉的定量。
     • 農藥：有效成分（如吡蟲啉）的濃度測定。
   • 檢測方法：高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、紫外-可見分光光度法（UV-Vis）等。
2. • 目標：確認成分化學結構并量化其含量。
   • 關鍵步驟：
     • 結構鑒定：質譜（MS）、核磁共振（NMR）、紅外光譜（IR）。
     • 多組分定量：如中藥復方中多種黃酮類成分的同步檢測。
3. • 檢測對象：
     • 有機雜質（合成副產物、降解物）。
     • 無機雜質（重金屬、殘留溶劑）。
   • 法規要求：
     • 藥品需符合ICH Q3指導原則（如雜質限量≤0.1%）。
     • 食品需遵循GB 2762重金屬殘留標準。
4. • 目的：評估固體制劑中有效成分的釋放速率及程度。
   • 方法：溶出試驗儀結合HPLC分析，模擬人體胃腸環境。
5. • 項目：高溫、高濕、光照加速試驗，長期穩定性跟蹤。
   • 指標：含量變化、雜質增長、物理性質（如變色、結塊）。
6. • 適用范圍：注射劑、滴眼液、化妝品等。
   • 標準：需符合《中國藥典》微生物限度檢查法。

二、檢測方法與技術選擇

• 色譜技術：HPLC（高靈敏度）、GC（揮發性成分）、薄層色譜（TLC，快速篩查）。
• 光譜技術：UV-Vis（常規定量）、原子吸收光譜（AAS，重金屬檢測）。
• 聯用技術：LC-MS（復雜基質中痕量成分分析）、GC-MS（揮發性有機物鑒定）。
• 滴定法：酸堿滴定（原料藥含量測定）。

三、標準與法規依據

1. 國際標準：
   • 藥品：ICH指南、USP（美國藥典）、EP（歐洲藥典）。
   • 食品：FDA法規、Codex Alimentarius標準。
2. 國內標準：
   • 《中國藥典》（2020年版）四部通則。
   • GB 2763-2021（食品中農藥最大殘留限量）。
   • 《化妝品安全技術規范》（2022年版）。

四、行業應用案例

1. 藥品領域
   • 片劑：主成分含量偏差需控制在±5%以內。
   • 生物制品：活性蛋白效價測定（ELISA法）。
2. 食品行業
   • 功能食品：益生菌活菌數檢測（平板計數法）。
   • 營養強化劑：維生素D3的LC-MS/MS定量。
3. 化妝品
   • 美白產品：氫醌、汞等違禁成分篩查。
   • 防曬霜：紫外線吸收劑（如阿伏苯宗）含量分析。

五、常見問題與解決方案

1. 成分干擾
   • 問題：基質復雜導致目標峰重疊。
   • 方案：優化色譜條件（如調整流動相比例）或采用固相萃取（SPE）前處理。
2. 低含量成分檢測
   • 問題：痕量有效成分信號弱。
   • 方案：提高儀器靈敏度或衍生化處理（如GC-MS硅烷化衍生）。
3. 穩定性差異
   • 問題：樣品儲存期間含量波動。
   • 方案：改進包裝材料（避光、防潮）或添加穩定劑。

六、未來趨勢

• 快速檢測技術：便攜式拉曼光譜儀、熒光傳感器現場篩查。
• 大數據與AI：結合質譜數據庫實現未知成分智能識別。
• 綠色分析：減少有機溶劑使用（如超臨界流體色譜）。