一、檢測的核心意義

1. 驗(yàn)證消毒效果：確認(rèn)消毒程序是否有效殺滅或清除微生物。
2. 預(yù)防院內(nèi)感染：通過微生物殘留量評估器械的使用安全性。
3. 流程優(yōu)化依據(jù)：基于檢測結(jié)果調(diào)整消毒參數(shù)（如時(shí)間、溫度）。

二、關(guān)鍵檢測項(xiàng)目

1. 需氧菌總數(shù)（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

• 檢測目標(biāo)：需氧及兼性厭氧菌的總量，反映器械表面或內(nèi)部殘留的微生物污染水平。
• 適用對象：所有消毒后的重復(fù)使用器械（如手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡）。
• 合格標(biāo)準(zhǔn)：
  • 高度危險(xiǎn)性器械（接觸無菌組織）：無菌檢測（不得檢出活菌）。
  • 中度危險(xiǎn)性器械（接觸黏膜）：≤20 CFU/件（CFU：菌落形成單位）。
  • 低度危險(xiǎn)性器械（接觸皮膚）：≤200 CFU/件。

2. 厭氧菌總數(shù)（Total Anaerobic Microbial Count, TYMC）

• 檢測目標(biāo)：專性厭氧菌（如破傷風(fēng)梭菌），適用于侵入性器械（如骨科植入物）。
• 方法：使用厭氧培養(yǎng)箱或厭氧袋，培養(yǎng)溫度37℃，時(shí)間5~7天。

3. 特定致病菌篩查

• 目標(biāo)菌種：
  • 金黃色葡萄球菌（傷口感染風(fēng)險(xiǎn)）
  • 銅綠假單胞菌（耐藥性強(qiáng)）
  • 大腸埃希菌（糞源性污染標(biāo)志）
  • 白色念珠菌（真菌污染）
• 檢測意義：致病菌檢出直接判定為消毒不合格。

4. 濕熱滅菌器械的生物學(xué)監(jiān)測

• 方法：嗜熱脂肪桿菌芽孢作為指示菌，培養(yǎng)后檢測是否存活。
• 合格標(biāo)準(zhǔn)：無菌生長（若陽性需立即追溯滅菌流程）。

三、檢測標(biāo)準(zhǔn)化流程

1. 采樣方法

• 表面擦拭法：無菌棉簽蘸取中和劑（如硫代硫酸鈉），涂抹器械表面（面積≥25 cm²）。
• 沖洗液法：向管腔類器械（如導(dǎo)管）注入無菌生理鹽水，震蕩后取液體培養(yǎng)。
• 直接接種法：將器械接觸瓊脂培養(yǎng)基表面（適用于小型器材）。

2. 培養(yǎng)基選擇

• 需氧菌：胰蛋白胨大豆瓊脂（TSA），培養(yǎng)48小時(shí)。
• 厭氧菌：哥倫比亞血瓊脂（厭氧環(huán)境），培養(yǎng)5~7天。
• 真菌：沙氏葡萄糖瓊脂（SDA），培養(yǎng)5天。

3. 結(jié)果計(jì)算

• 公式：微生物總數(shù)（CFU/件）= 平均菌落數(shù) × 稀釋倍數(shù)
• 校正要求：若多個(gè)稀釋度均長菌，采用“菌落數(shù)在30~300 CFU”的有效稀釋度。

四、檢測方法對比

五、結(jié)果判定與處理

1. 合格判定：需氧/厭氧菌總數(shù)及致病菌均符合標(biāo)準(zhǔn)。
2. 不合格處理：
   • 立即停用同批次器械。
   • 追溯消毒流程（溫度、時(shí)間、包裝完整性）。
   • 復(fù)檢后仍不合格需更換消毒方案。

六、質(zhì)量控制要點(diǎn)

1. 采樣代表性：同一批次至少抽取3~5件樣本。
2. 中和劑驗(yàn)證：確保中和劑能完全滅活殘留消毒劑（如含氯制劑需硫代硫酸鈉中和）。
3. 空白對照：每批次檢測需設(shè)置陰性對照（無菌生理鹽水）排除污染。

七、特殊器材檢測規(guī)范

• 軟式內(nèi)鏡：按《WS 507-2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范》，檢測部位需包括活檢管道和表面凹槽。
• 植入物：滅菌后需進(jìn)行無菌試驗(yàn)（薄膜過濾法），抽樣量≥5%且不少于10件。

八、國際標(biāo)準(zhǔn)參考

• ISO 11737-1：醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法（通用）。
• AAMI ST79：美國醫(yī)療器材滅菌指南（針對濕熱/環(huán)氧乙烷滅菌）。