一、檢測項(xiàng)目分類

1. 物理性質(zhì)檢測

• 外觀：顏色、形狀、透明度、結(jié)晶形態(tài)（如顯微鏡觀察）。
• 物理參數(shù)：密度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、折光率、黏度、溶解度（水、有機(jī)溶劑）。
• 機(jī)械性能：硬度、脆性、延展性（適用于材料或工業(yè)產(chǎn)品）。

2. 化學(xué)性質(zhì)檢測

• 成分分析：定性/定量檢測主成分、雜質(zhì)、降解產(chǎn)物（如HPLC、GC-MS）。
• 官能團(tuán)鑒定：紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）確認(rèn)特征基團(tuán)。
• 反應(yīng)特性：顯色反應(yīng)（如斐林試劑測還原糖）、沉淀反應(yīng)（如硫酸鹽檢測）。

3. 生物學(xué)檢測

• 微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、致病菌（如沙門氏菌）、無菌檢查（注射劑）。
• 生物活性：酶活力測定、細(xì)胞毒性試驗(yàn)（藥物篩選）、免疫學(xué)檢測（ELISA）。

4. 儀器分析

• 光譜法：UV-Vis（純度）、原子吸收光譜（重金屬）、熒光光譜。
• 色譜法：薄層色譜（TLC）鑒別中藥材，HPLC測定含量。
• 質(zhì)譜聯(lián)用：LC-MS鑒定復(fù)雜混合物成分。

5. 安全性與合規(guī)性檢測

• 毒理指標(biāo)：重金屬（鉛、砷）、農(nóng)藥殘留、塑化劑。
• 致敏原：麩質(zhì)、乳糖、花生蛋白（食品/藥品）。
• 法規(guī)符合性：符合藥典（USP、ChP）、ISO標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范。

6. 功能與性能測試

• 穩(wěn)定性：加速試驗(yàn)（高溫/高濕）、光照試驗(yàn)（光降解）。
• 有效性：藥物溶出度、化妝品保濕性、抗菌材料抑菌率。

二、檢測流程設(shè)計(jì)

1. 明確檢測目的：區(qū)分鑒別真?zhèn)巍①|(zhì)量控制或研發(fā)驗(yàn)證。
2. 選擇檢測項(xiàng)目：依據(jù)樣品特性（如中藥材側(cè)重TLC和DNA條形碼）及法規(guī)要求。
3. 制定方案：確定方法（藥典方法或自建方法）、儀器、對照品。
4. 執(zhí)行檢測：規(guī)范操作（如無菌環(huán)境）、記錄原始數(shù)據(jù)。
5. 數(shù)據(jù)分析：比對標(biāo)準(zhǔn)值（如熔點(diǎn)范圍）、統(tǒng)計(jì)顯著性（t檢驗(yàn)）。
6. 結(jié)果驗(yàn)證：通過陽性/陰性對照、第三方復(fù)測確保可靠性。

三、質(zhì)量控制要點(diǎn)

• 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：使用CRMs（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）校準(zhǔn)儀器和方法。
• 重復(fù)性與再現(xiàn)性：同一操作者多次試驗(yàn)（重復(fù)性）、不同實(shí)驗(yàn)室間比對（再現(xiàn)性）。
• 方法驗(yàn)證：確認(rèn)靈敏度、專屬性、檢測限（LOD）/定量限（LOQ）。

四、應(yīng)用場景示例

• 藥品：紅外光譜鑒別API（活性成分），HPLC測定含量均勻度。
• 食品：PCR檢測轉(zhuǎn)基因成分，GC-MS分析風(fēng)味物質(zhì)。
• 材料：X射線衍射（XRD）鑒定晶體結(jié)構(gòu)，熱重分析（TGA）測分解溫度。

五、注意事項(xiàng)

• 方法選擇：優(yōu)先采用藥典或ISO標(biāo)準(zhǔn)方法，自建方法需嚴(yán)格驗(yàn)證。
• 交叉驗(yàn)證：結(jié)合多種檢測手段（如化學(xué)+生物學(xué)）提高準(zhǔn)確性。
• 法規(guī)更新：跟蹤最新版標(biāo)準(zhǔn)（如FDA指南、EU法規(guī)）。