一、中藥材檢測

核心檢測項目：

1. • 形態、色澤、氣味、質地等感官指標，如人參的蘆頭紋路、黃芪的斷面特征。
   • 對照《中國藥典》圖文標準進行辨識。
2. • 通過顯微鏡觀察組織構造（如導管、石細胞）與粉末特征（如淀粉粒形態），鑒別真偽。
3. • 薄層色譜（TLC）：鑒定特征斑點（如黃連中小檗堿的熒光斑點）。
   • 液相色譜（HPLC）：定量分析活性成分（如丹參中丹參酮ⅡA含量）。
4. • 重金屬：鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）的ICP-MS檢測，限量參考WHO標準。
   • 農殘檢測：有機磷、擬除蟲菊酯類農殘GC-MS/MS分析。
   • 真菌毒素：黃曲霉毒素B1的HPLC-FLD測定。
5. • 針對易混淆品種（如川貝母與偽品），通過ITS2序列分析確保基原正確。

二、化學原料藥檢測

關鍵檢測項目：

1. • 熔點、旋光度：驗證物理特性是否符合標準（如阿司匹林熔點136℃）。
   • pH值：影響溶解性與穩定性，如注射用原料需嚴格控制。
2. • 有關物質：HPLC法檢測合成副產物（如布洛芬中的未反應中間體）。
   • 殘留溶劑：GC法檢測甲醇、乙酸乙酯等ICH Q3C限定溶劑。
3. • X射線衍射（XRD）：確定多晶型（如利托那韋不同晶型的生物利用度差異）。
   • 激光粒度儀：控制粒徑分布，影響制劑溶出速度。
4. • 滴定法（如酸堿滴定）或HPLC法（如頭孢類藥物的外標法）。
5. • 需氧菌總數、霉菌酵母菌計數，注射級原料需無菌檢查（膜過濾法）。

三、化學藥制劑檢測

核心檢測項目：

1. • 溶出度：籃法/槳法模擬胃腸道釋放（如阿托伐他汀片30分鐘溶出度≥80%）。
   • 含量均勻度：單劑量固體制劑的HPLC含量差異控制（RSD≤6%）。
2. • 加速試驗：40℃/75%RH條件下6個月，監測主成分降解（如維生素C的氧化變色）。
   • 有關物質增長：強制降解試驗（光照、高溫、酸堿水解）評估雜質譜變化。
3. • 非無菌制劑：需氧菌、霉菌、控制菌（如大腸埃希菌）檢查。
   • 無菌制劑：培養基接種法驗證無菌性。
4. • 遷移物分析（GC-MS篩查塑化劑）、吸附試驗（如蛋白類藥物與玻璃瓶相互作用）。

四、藥用輔料檢測

重點檢測方向：

1. • 黏度：羥丙甲纖維素（HPMC）的流變特性影響緩釋片釋藥。
   • 取代度：羧甲纖維素鈉（CMC-Na）取代度檢測（紅外光譜法）。
2. • 細胞毒性：MTT法檢測輔料對L929細胞的抑制率。
   • 內毒素：鱟試劑法（凝膠法/動態濁度法）限量控制。
3. • 水分測定：卡氏滴定法檢測乳糖中游離水含量（影響壓片粘沖）。
   • 表面特性：二氧化硅的比表面積（BET法）與助流性能關聯。
4. • 高風險輔料（如淀粉）需控制沙門氏菌等致病菌。

五、檢測標準與法規

• 中國藥典（ChP）：現行版為2020年版，涵蓋各品種檢測方法。
• ICH指南：Q3A（原料藥雜質）、Q6A（質量標準制定）。
• GMP規范：實驗室數據完整性（ALCOA原則）與儀器驗證（HPLC的IQ/OQ/PQ）。

結語