化妝品及其原料檢測：核心項目與技術解析

一、化妝品原料檢測：從源頭把控風險

1. • pH值：確保與人體皮膚相容（pH 4.5-7.5為宜），避免刺激。
   • 水分及揮發性物質：影響產品穩定性，如甘油含量過高可能導致微生物滋生。
   • 折光率/密度：驗證原料純度（如乙醇濃度是否符合標準）。
2. • 必檢元素：汞（<1 mg/kg）、鉛（<10 mg/kg）、砷（<2 mg/kg）、鎘（<5 mg/kg）——通過原子吸收光譜（AAS）或電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）檢測。
   • 風險來源：天然礦物原料（如高嶺土）或生產設備污染。
3. • 菌落總數：原料儲存不當可能導致細菌超標（如植物提取物易滋生霉菌）。
   • 致病菌篩查：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等，采用PCR或培養法。
4. • 急性毒性試驗：初步判斷原料風險等級。
   • 皮膚刺激性/過敏性測試：兔皮膚試驗或體外重建皮膚模型（EpiSkin）。
   • 光毒性試驗：針對紫外線敏感成分（如某些植物精油）。

二、化妝品成品檢測：全維度質量控制

1. • 加速試驗：40℃/75%濕度下放置3個月，模擬產品保質期內性狀變化。
   • 凍融循環：檢測乳液類產品是否分層（-10℃至40℃循環3次）。
   • 光照試驗：評估包裝遮光性及成分光穩定性（如維生素C易氧化）。
2. • 外觀/顏色/氣味：異常變化可能提示微生物污染或成分降解。
   • 黏度/流變特性：影響使用體驗（如精華液需特定黏度確保延展性）。
   • 活性成分含量：HPLC法測定維生素、煙酰胺等功效成分的留存率。
3. • 常見項目：菌落總數（≤500 CFU/g）、霉菌和酵母菌（≤100 CFU/g）。
   • 防腐挑戰測試：接種標準菌株（如大腸桿菌），驗證防腐體系有效性。
4. • 激素類：地塞米松、雌二醇等（LC-MS/MS檢測，限值低至0.01 ppm）。
   • 抗生素：氯霉素、甲硝唑（禁用）。
   • 防曬劑超標：如二苯酮-3在歐盟限量為6%，中國為10%。
5. • 鎳釋放量：源自金屬包裝材料，歐盟要求≤0.5 μg/cm²/week。
   • 二噁烷：表面活性劑副產物，中國限值≤30 ppm。
   • 塑化劑（DEHP/DBP）：兒童產品中嚴格禁用。
6. • 可遷移物質：鄰苯二甲酸酯、雙酚A（GC-MS檢測）。
   • 密封性測試：真空衰減法檢測泄漏，確保無菌產品安全。

三、功效宣稱驗證：科學證據成硬指標

1. • 體外試驗：角質層含水量測試（Corneometer®）。
   • 人體試驗：28天試用后經表皮水分流失（TEWL）變化。
2. • SPF值測定：ISO 24444標準，人體皮膚法或體外儀器法。
   • 廣譜檢測：臨界波長≥370 nm（如UVA防護指數PA++++）。
3. • 3D皮膚模型：檢測膠原蛋白生成量。
   • 圖像分析：VISIA-CR®系統量化色斑面積變化。

四、法規差異與應對策略

1. • 新增禁用組分至1286種，嚴格監控新興風險物質（如卡松類防腐劑）。
2. • 需提交產品安全報告（CPSR），包含暴露評估和毒理風險分析。
3. • 色素需單獨認證（FD&C認證），重金屬管控以產品實際使用安全為準。

五、未來趨勢與挑戰

• 快檢技術發展：便攜式拉曼光譜儀實現重金屬現場篩查。
• 組學技術應用：代謝組學追蹤成分皮膚滲透效應。
• 環境友好評價：微塑料（如磨砂顆粒）檢測納入生態安全考量。

結語