一、物理性能檢測

1. • 拉伸強度與斷裂伸長率：評估材料在受力下的抗拉能力（如手術手套、防護服接縫）。
   • 耐磨性：針對手術鋪單、導管等頻繁接觸摩擦的產品。
   • 彈性與貼合性：口罩的密合性測試（如N95口罩需通過面部密合實驗）。
2. • 過濾效率：口罩對顆粒物（如細菌、飛沫）的阻隔能力（如醫用外科口罩需≥95% BFE）。
   • 抗滲透性：防護服對血液、體液等液體的阻隔性（ASTM F1670/F1671標準）。
   • 透氣性：避免材料因過度密閉導致使用者不適。
3. • 吸水性：紗布、棉球的液體吸收速率與容量。
   • 阻菌性：敷料類材料的細菌屏障效果。

二、化學安全性檢測

1. • 環氧乙烷殘留量：常用滅菌劑的殘留需≤10μg/g（GB/T 14233.1-2022）。
   • 重金屬（Pb、Cd、As等）：通過ICP-MS檢測可溶性重金屬遷移量。
   • 塑化劑（如DEHP）：對PVC制品中的增塑劑進行定量分析。
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三、生物相容性檢測

1. 細胞毒性試驗 通過體外細胞培養（如L929小鼠成纖維細胞）檢測材料浸提液的細胞存活率。
2. 皮膚刺激性/致敏性 動物實驗或體外重建皮膚模型評估材料接觸后的過敏反應。
3. 溶血試驗 血液接觸類材料（如導管）需確保紅細胞破壞率≤5%。

四、微生物指標檢測

1. 無菌檢查 采用薄膜過濾法或直接接種法驗證滅菌效果（如輻照、環氧乙烷滅菌后產品）。
2. 細菌內毒素 鱟試劑法檢測內毒素含量（如注射器需≤20 EU/件）。
3. 微生物限度 非無菌產品（如醫用棉簽）需控制細菌、霉菌總數及致病菌（如金黃色葡萄球菌）。

五、典型材料的檢測重點示例

1. • 關鍵項目：顆粒物過濾效率（PFE）、通氣阻力、密合性、環氧乙烷殘留。
   • 標準依據：YY/T 0969-2013（一次性醫用口罩）、GB 19083-2010（醫用防護口罩）。
2. • 關鍵項目：抗合成血液穿透、抗靜電性、透濕量。
   • 標準依據：GB 19082-2009。
3. • 關鍵項目：生物相容性（細胞毒性、溶血）、拉伸強度、化學殘留。

六、檢測的意義與趨勢

1. 保障安全性與有效性：避免材料缺陷導致感染、過敏或防護失效。
2. 合規性要求：滿足FDA、CE、NMPA等國內外監管準入。
3. 應對公共衛生事件：如COVID-19期間口罩/防護服的快速檢測需求激增。