賴百當(dāng)浸膏檢測項目及方法詳解

一、理化指標(biāo)檢測

1. • 檢測目的：確認浸膏色澤、黏度、均一性及異物。
   • 方法：目視觀察結(jié)合黏度計測定，符合《中國藥典》通則要求。
2. • 檢測目的：評估穩(wěn)定性及適用性。
   • 方法：pH計測定，通常范圍在4.5-6.5之間（依據(jù)具體工藝）。
3. • 檢測目的：測定水分及揮發(fā)性物質(zhì)含量。
   • 方法：105℃恒溫干燥至恒重，失重率≤5%（參考藥典標(biāo)準(zhǔn)）。
4. • 檢測目的：反映溶液濃度及批次一致性。
   • 方法：比重瓶法或密度計測定。

二、活性成分定量分析

1. • 目標(biāo)物：如賴百當(dāng)苷、黃酮類或多酚等標(biāo)志物。
   • 方法：HPLC（高效液相色譜法）或UPLC，采用外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法定量。
   • 標(biāo)準(zhǔn)：含量需≥標(biāo)示值的90%-110%（參考《中國藥典》提取物項下要求）。
2. • 檢測目的：確保成分組成穩(wěn)定性。
   • 方法：HPLC-MS聯(lián)用，匹配對照圖譜相似度≥90%。

三、安全性檢測

1. • 檢測元素：鉛（Pb）、砷（As）、鎘（Cd）、汞（Hg）。
   • 限值：Pb≤5ppm，As≤2ppm，Cd≤0.3ppm，Hg≤0.2ppm（參照ICH Q3D）。
   • 方法：原子吸收光譜（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）。
2. • 檢測對象：有機磷、有機氯、擬除蟲菊酯類等。
   • 方法：GC-MS/MS或LC-MS/MS，符合GB 2763-2021限量要求。
3. • 檢測項目：需氧菌總數(shù)（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g），沙門氏菌、大腸埃希菌不得檢出。
   • 方法：薄膜過濾法或平皿法（《中國藥典》四部通則1105-1107）。
4. • 檢測對象：乙醇、乙酸乙酯等工藝殘留溶劑。
   • 方法：頂空GC-FID，符合ICH Q3C殘留限度。

四、功能性驗證

1. • 方法：DPPH自由基清除率或ORAC法測定，與對照品比較。
2. • 方法：瓊脂擴散法測定對常見菌種的抑菌圈直徑。

五、包材相容性及穩(wěn)定性

1. • 條件：40℃±2℃、RH75%±5%，定期檢測有效成分及雜質(zhì)變化。
2. • 目標(biāo)物：塑化劑（鄰苯二甲酸酯類）、雙酚A等。
   • 方法：GC-MS或HPLC-MS。

檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

• 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》四部（2020年版）、GB 16740-2014（保健食品）。
• 國際參考：USP-NF、EP 10.0、ICH指南。