一、重金屬析出檢測

1. 靶向元素：鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、鉻（Cr）等17種高風險金屬
2. 檢測技術：
   • ICP-MS（檢出限0.01ppb級）
   • 石墨爐原子吸收光譜（GFAAS）
3. 特殊要求：
   • 植入物需模擬體液浸提（ISO 10993-15）

二、溶出物全譜分析

1. 差異化檢測：
   • 可瀝濾物：生理條件持續釋放（ISO 10993-17）
   • 可萃取物：極端條件下的最大溶出量（USP <1663>）
2. 典型污染物： • 鄰苯二甲酸酯類（DEHP/DINP） • 雙酚A及其衍生物 • 有機錫化合物

三、聚合物材料專項檢測

1. 單體殘留控制：
   • 環氧乙烷（EO）殘留：GC-FID法（ISO 10993-7）
   • 氯乙烯單體：頂空GC-MS法（檢出限0.1ppm）
2. 添加劑檢測： • 抗氧化劑（BHT/1076） • 光穩定劑（UV-327） • 有機錫熱穩定劑

四、滅菌工藝驗證

1. 殘留物檢測矩陣：

   滅菌方式	檢測指標	方法標準
   環氧乙烷	EO/ECH	ISO 10993-7
   輻照滅菌	自由基含量	ASTM F2380
   等離子體	過氧化氫殘留	USP <1228.3>

五、材料成分鑒定

1. 逆向工程分析：
   • FTIR光譜庫匹配（ASTM E1252）
   • 熱分析聯用（TGA-DSC-FTIR）
2. 納米材料表征： • 粒徑分布（DLS/TEM） • 表面官能團（XPS）

六、化學穩定性評估

1. 加速老化試驗設計：
   • 溫度/濕度梯度：40℃/75%RH至70℃/95%RH
   • 光照條件：ISO 4892系列
2. 降解產物分析： • HPLC-QTOF非靶向篩查 • 遺傳毒性雜質評估（ICH M7）

七、清潔驗證檢測

1. 多殘留檢測方案：
   • 蛋白質殘留：BCA法（LOD 0.1μg/cm²）
   • 內毒素：鱟試劑動態顯色法
   • 清潔劑殘留：TOC分析（USP <643>）

八、新型風險物質篩查

1. 全氟化合物（PFAS）檢測：
   • 靶向檢測68種PFAS（EPA 533）
   • 高分辨質譜非靶篩查
2. 亞硝胺控制： • GC-MS/MS法（ICH Q3A）

技術發展趨勢

1. 分析技術革新：
   • 在線SPE-LC/MS/MS聯用技術
   • 人工智能輔助光譜解析
2. 監管動態： • FDA 2023年新型材料申報指南 • EU MDR新增CMR物質清單