醫藥工業潔凈室檢測：關鍵項目與實施要點

一、潔凈室分級與標準

• ISO 14644-1：懸浮粒子濃度分級；
• GMP附錄1：無菌藥品生產的環境要求；
• GB/T 16292-16294：微生物監測標準。

二、核心檢測項目詳解

1. • 方法：使用激光粒子計數器，在靜態/動態條件下采集0.5μm、5.0μm等粒徑的粒子數量。
   • 標準：A級區域每立方米≥0.5μm粒子≤3520個；D級≤3,520,000個。
   • 周期：日常監測+年度驗證。
2. • 沉降菌：通過沉降皿暴露30分鐘，培養后計數菌落數（A級≤1 CFU/4小時）。
   • 浮游菌：使用采樣器采集空氣微生物（A級≤1 CFU/m³）。
   • 表面微生物：接觸碟法或擦拭法檢測設備/臺面（A級≤1 CFU/皿）。
3. • 目的：防止交叉污染，確保潔凈區對非潔凈區保持正壓。
   • 標準：相鄰潔凈區壓差≥10-15 Pa，關鍵區域（如無菌室）需額外監控。
   • 工具：微壓差計或傳感器。
4. • 范圍：溫度通常18-26℃，濕度45%-65%（根據工藝調整）。
   • 意義：避免微生物滋生及靜電積累。
5. • 方法：A級層流區風速需≥0.45 m/s（單向流），采用風速儀多點測量。
   • 換氣次數：C級區25-50次/小時，D級15-25次/小時。
6. • 方法：PAO/DOP氣溶膠掃描法，檢測泄漏率（≤0.01%為合格）。
   • 周期：年度檢漏，破損后立即更換。
7. • 目的：評估潔凈室從污染恢復到潔凈等級的速度。
   • 方法：釋放氣溶膠后，監測粒子濃度降至標準值的時間。
8. • 噪聲：A級區≤65 dB（動態測試）。
   • 光照度：≥300 lux（主要操作區）。

三、其他關鍵檢測項

• 氣流模式測試：通過煙霧試驗驗證氣流方向是否符合單向流要求。
• 靜電控制：檢測地面、設備表面電阻（通常要求1×10^6~1×10^9 Ω）。
• 臭氧濃度（若使用臭氧消毒）：殘留濃度需≤0.1 ppm。

四、檢測周期與實施規范

五、注意事項

1. 動態模擬：檢測需模擬實際生產狀態（如人員走動、設備運行）。
2. 數據完整性：記錄檢測時間、位置、環境狀態，確保可追溯。
3. 第三方校準：檢測設備需定期由權威機構校準。
4. 偏差處理：超標結果需啟動OOS（超標調查）流程，排查污染源。

六、常見問題與解決

• 粒子超標：檢查過濾器密封性、人員操作規范、空調系統運行。
• 微生物污染：加強清潔消毒，優化更衣程序，排查通風死角。
• 壓差異常：調整送/回風量，檢查門密封性。

結語