一、潔凈度檢測項目

1. • 檢測方法：依據ISO 14644-1標準，使用粒子計數器對≥0.5μm和≥5μm的粒子進行分級計數。
   • 采樣點布置：按潔凈室面積均勻分布，采樣高度為工作平面（通常距地面0.8~1.5m）。
   • 判定標準：根據潔凈度等級（ISO 1~9級）設定限值，例如ISO 5級要求≥0.5μm粒子濃度≤3,520個/m³。
2. • 沉降菌（沉降法）：將培養皿暴露于空氣中30~60分鐘，培養后計數菌落數（CFU/皿）。
   • 浮游菌（主動采樣法）：使用浮游菌采樣器采集空氣樣品，培養后統計菌落數（CFU/m³）。
   • 表面微生物（接觸碟法）：采用接觸碟或棉簽擦拭法檢測設備、臺面等表面菌落（CFU/碟或CFU/25cm²）。
   • 標準限值：依據GMP或行業規范，如A級區沉降菌＜1 CFU/4小時。

二、環境參數監測項目

1. • 要求：溫度通常控制在18~26℃，濕度45%~65%（根據工藝需求調整）。
   • 檢測工具：高精度溫濕度計，需定期校準。
2. • 檢測目標：相鄰潔凈區壓差≥5 Pa，潔凈區與非潔凈區壓差≥10 Pa。
   • 方法：使用微壓差計或數字式壓差傳感器，連續監測并記錄。
3. • 單向流潔凈室（垂直/水平層流）：風速要求0.36~0.54 m/s（ISO 5級）。
   • 非單向流潔凈室：換氣次數需符合等級要求（如ISO 7級需≥60次/小時）。
   • 檢測設備：風速儀或熱式風速探頭。
4. • 目的：驗證氣流方向是否避免交叉污染（如煙霧試驗或可視化測試）。

三、高效過濾器性能檢測

1. • 方法：PAO/DOP氣溶膠掃描法，通過上游發塵與下游光度計檢測泄漏率（泄漏率≤0.01%為合格）。
   • 頻率：安裝后必檢，后續每年至少一次。
2. • 判定標準：風量下降＞10%或阻力上升＞1.5倍初始值時需更換。

四、其他輔助檢測項目

1. • 限值：潔凈室噪聲≤65 dB(A)，特殊區域（如實驗室）需更低。
2. • 標準：主要操作區照度≥300 Lux，目檢區域需≥500 Lux。
3. • 方法：通過粒子濃度恢復至穩態的時間評估凈化能力（通常≤20分鐘）。

五、檢測頻率與合規性

1. 日常監測：懸浮粒子、溫濕度、壓差需連續或每日記錄。
2. 定期驗證：微生物、高效過濾器檢漏、自凈時間等按季度或年度執行。
3. 法規依據：需符合GMP（藥品生產質量管理規范）、ISO 14644、EU GMP附錄1等標準。

六、數據管理與趨勢分析

• 實時監控系統：建議集成環境監測系統（EMS），實現數據自動采集與超限報警。
• 趨勢分析：通過統計學方法（如控制圖）識別環境偏離風險，提前干預。