一、懸浮粒子檢測

• 使用激光粒子計數(shù)器，按ISO 14644-1標準在離地0.8-1.2米處多點采樣。
• 采樣量根據(jù)潔凈級別調(diào)整（如ISO 5級需每分鐘28.3升）。 標準：
• ISO 14644-1將潔凈室分為ISO 1-9級（如ISO 5級允許≥0.5μm粒子≤3,520個/m³）。
• GMP A/B級對應(yīng)ISO 5，C級對應(yīng)ISO 7，D級對應(yīng)ISO 8。

二、微生物檢測

1. 浮游菌
   • 使用撞擊式采樣器（如安德森采樣器），將空氣吸入含培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿，培養(yǎng)后計數(shù)。
   • GMP標準：A級≤1 CFU/m³，B級≤10 CFU/m³。
2. 沉降菌
   • 放置90mm培養(yǎng)皿暴露30分鐘至4小時，培養(yǎng)后統(tǒng)計菌落數(shù)。
   • A級要求≤1 CFU/4小時，B級≤5 CFU/4小時。
3. 表面微生物
   • 接觸碟法或棉簽擦拭法檢測設(shè)備、人員表面，A級表面≤1 CFU/碟。

三、壓差監(jiān)測

• 數(shù)字壓差計測量潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別區(qū)的壓差。
• 標準壓差：潔凈室對普通區(qū)≥10Pa，相鄰級別區(qū)≥5Pa。 注意：生物安全實驗室需維持負壓，防止病原體外泄。

四、風(fēng)速與氣流流型

1. 風(fēng)速檢測
   • 單向流潔凈室（如A級層流）：風(fēng)速要求0.36-0.54m/s，測點間距≤0.6米。
   • 非單向流區(qū)域：換氣次數(shù)驗證（如C級≥25次/小時）。
2. 氣流可視化
   • 通過發(fā)煙試驗或粒子成像，確認氣流方向是否符合設(shè)計（如水平/垂直層流），避免渦流。

五、溫濕度控制

• 溫度通常控制在18-26℃，濕度45%-65%。
• 特殊場景：電子車間需更低濕度（如30%）防靜電；手術(shù)室需更高溫度（22-25℃）。 儀器：高精度溫濕度記錄儀，需連續(xù)監(jiān)測并記錄波動范圍。

六、自凈時間測試

• 通過粒子計數(shù)器監(jiān)測突發(fā)污染后恢復(fù)至潔凈標準的時間。
• 要求：ISO 5級區(qū)域自凈時間≤15-20分鐘。

七、其他關(guān)鍵項目

1. 高效過濾器（HEPA）檢漏
   • 使用PAO或DOP氣溶膠，光度計掃描檢測泄漏率（≤0.01%）。
2. 噪聲與照度
   • 噪聲≤65dB(A)，照度≥300lux（A級操作區(qū)需局部增強照明）。
3. 靜電檢測
   • 電子行業(yè)重點：表面電阻測試（通常要求10^6-10^9Ω）。

檢測頻率與合規(guī)性

• 日常監(jiān)測：懸浮粒子、壓差、溫濕度需連續(xù)或每日記錄。
• 定期驗證：微生物、高效過濾器檢漏每6-12個月一次。
• 行業(yè)標準差異：
  • 制藥行業(yè)：遵循GMP、EU GMP Annex 1（2023年新增粒子實時監(jiān)測要求）。
  • 醫(yī)療器械：ISO 13485與YY 0033標準。
  • 電子行業(yè)：側(cè)重靜電控制和ISO Class分級。