一、懸浮粒子檢測(cè)

• 使用激光粒子計(jì)數(shù)器，按ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)在離地0.8-1.2米處多點(diǎn)采樣。
• 采樣量根據(jù)潔凈級(jí)別調(diào)整（如ISO 5級(jí)需每分鐘28.3升）。 標(biāo)準(zhǔn)：
• ISO 14644-1將潔凈室分為ISO 1-9級(jí)（如ISO 5級(jí)允許≥0.5μm粒子≤3,520個(gè)/m³）。
• GMP A/B級(jí)對(duì)應(yīng)ISO 5，C級(jí)對(duì)應(yīng)ISO 7，D級(jí)對(duì)應(yīng)ISO 8。

二、微生物檢測(cè)

1. 浮游菌
   • 使用撞擊式采樣器（如安德森采樣器），將空氣吸入含培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。
   • GMP標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)≤1 CFU/m³，B級(jí)≤10 CFU/m³。
2. 沉降菌
   • 放置90mm培養(yǎng)皿暴露30分鐘至4小時(shí)，培養(yǎng)后統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)。
   • A級(jí)要求≤1 CFU/4小時(shí)，B級(jí)≤5 CFU/4小時(shí)。
3. 表面微生物
   • 接觸碟法或棉簽擦拭法檢測(cè)設(shè)備、人員表面，A級(jí)表面≤1 CFU/碟。

三、壓差監(jiān)測(cè)

• 數(shù)字壓差計(jì)測(cè)量潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別區(qū)的壓差。
• 標(biāo)準(zhǔn)壓差：潔凈室對(duì)普通區(qū)≥10Pa，相鄰級(jí)別區(qū)≥5Pa。 注意：生物安全實(shí)驗(yàn)室需維持負(fù)壓，防止病原體外泄。

四、風(fēng)速與氣流流型

1. 風(fēng)速檢測(cè)
   • 單向流潔凈室（如A級(jí)層流）：風(fēng)速要求0.36-0.54m/s，測(cè)點(diǎn)間距≤0.6米。
   • 非單向流區(qū)域：換氣次數(shù)驗(yàn)證（如C級(jí)≥25次/小時(shí)）。
2. 氣流可視化
   • 通過(guò)發(fā)煙試驗(yàn)或粒子成像，確認(rèn)氣流方向是否符合設(shè)計(jì)（如水平/垂直層流），避免渦流。

五、溫濕度控制

• 溫度通常控制在18-26℃，濕度45%-65%。
• 特殊場(chǎng)景：電子車(chē)間需更低濕度（如30%）防靜電；手術(shù)室需更高溫度（22-25℃）。 儀器：高精度溫濕度記錄儀，需連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄波動(dòng)范圍。

六、自?xún)魰r(shí)間測(cè)試

• 通過(guò)粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)突發(fā)污染后恢復(fù)至潔凈標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間。
• 要求：ISO 5級(jí)區(qū)域自?xún)魰r(shí)間≤15-20分鐘。

七、其他關(guān)鍵項(xiàng)目

1. 高效過(guò)濾器（HEPA）檢漏
   • 使用PAO或DOP氣溶膠，光度計(jì)掃描檢測(cè)泄漏率（≤0.01%）。
2. 噪聲與照度
   • 噪聲≤65dB(A)，照度≥300lux（A級(jí)操作區(qū)需局部增強(qiáng)照明）。
3. 靜電檢測(cè)
   • 電子行業(yè)重點(diǎn)：表面電阻測(cè)試（通常要求10^6-10^9Ω）。

檢測(cè)頻率與合規(guī)性

• 日常監(jiān)測(cè)：懸浮粒子、壓差、溫濕度需連續(xù)或每日記錄。
• 定期驗(yàn)證：微生物、高效過(guò)濾器檢漏每6-12個(gè)月一次。
• 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)差異：
  • 制藥行業(yè)：遵循GMP、EU GMP Annex 1（2023年新增粒子實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)要求）。
  • 醫(yī)療器械：ISO 13485與YY 0033標(biāo)準(zhǔn)。
  • 電子行業(yè)：側(cè)重靜電控制和ISO Class分級(jí)。