一次性使用便攜式輸注泵（非電驅動）檢測項目詳解
一、結構與外觀檢測
二、物理性能檢測
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- 方法：在恒定溫度（如25℃±2℃）下，模擬不同背壓（如0-50kPa），使用精密電子天平測量實際輸注速率。
- 標準：允許偏差通常為標稱流速的±15%（如標稱5mL/h，實際范圍4.25-5.75mL/h）。
- 意義：流速偏差過大會導致藥物過量或劑量不足，影響療效。
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- 測試輸注全程（如24小時）內流速波動，分析驅動壓力衰減（如彈簧力下降）對流速的影響。
- 示例：彈性儲液泵初期流速可能偏高，后期逐漸下降，需確保全程累計輸注量達標。
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- 模擬管路阻塞（如壓力升至50kPa），檢測報警觸發時間（應≤15分鐘）及報警壓力閾值。
- 進階測試：分級阻塞（20%、50%、100%）下的響應靈敏度。
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- 輸注結束后，使用高效液相色譜（HPLC）檢測泵內殘留藥液量，要求≤標稱總量的5%。
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- 加壓至1.5倍最大工作壓力（如300kPa），維持5分鐘，檢查管路連接處是否泄漏。
三、化學與材料安全性檢測
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- 吸附試驗：評估輸注泵材料對特定藥物（如芬太尼、胰島素）的吸附率，要求吸附率≤5%。
- 穩定性試驗：藥液在泵內儲存72小時后，檢測pH值、純度及效價變化。
四、生物學評價
- 細胞毒性（MTT法）：材料浸提液對L929細胞的抑制率≤2級。
- 致敏與刺激性：通過豚鼠最大化試驗及皮內反應試驗評估。
- 血液相容性：針對接觸血液的部件（如過濾器），檢測溶血率（需＜5%）。
五、環境適應性測試
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- 高溫（40℃）與低溫（5℃）環境下測試流速變化，驗證溫度補償機制的有效性。
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- 模擬運輸條件（ISTA 2A標準），進行隨機振動與1.2m跌落測試后，檢查功能完整性。
六、臨床模擬驗證
七、包裝與滅菌驗證
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- 環氧乙烷滅菌殘留檢測（ECH≤10μg/g，ECH≤5μg/g）。
- 滅菌有效性驗證（生物指示劑法，達到10^-6 SAL）。
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