一、物理參數檢測：滅菌過程的基礎驗證

1. • 方法：使用多通道溫度記錄儀（布點≥10個，包括滅菌室幾何中心及角落），在121℃或134℃條件下運行滅菌程序，記錄各點溫度曲線。
   • 標準：滅菌階段所有監測點溫度波動需≤±1℃，維持時間誤差＜5%（如設定15分鐘需≥14.25分鐘）。
2. • 驗證重點：壓力傳感器與溫度聯動，確保壓力值匹配飽和蒸汽溫度（如134℃對應202.7kPa）。滅菌階段時間不足可導致微生物存活。
3. • 檢測工具：真空泵抽至-90kPa后關閉閥門，1分鐘內壓升≤1.3kPa為合格。
   • 意義：空氣殘留會阻礙蒸汽滲透，影響滅菌效果。

二、生物監測：滅菌效能的終極驗證

• 指示菌種：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC 7953或12980），其D值（殺滅90%微生物所需時間）為1.5-2分鐘，耐熱性遠超常見病原體。
• 測試方法：
  1. 將生物指示劑置于標準測試包（如管腔型PCD）內，運行滅菌程序。
  2. 56℃培養48小時，菌片無菌生長且培養基顏色不變（紫色→黃色為陽性）。
• 頻率：每周至少一次，植入物滅菌每批次必檢。

三、化學監測：實時過程監控

1. • 第Ⅰ類（過程指示）：僅區分是否經過滅菌，粘貼于包裹外部。
   • 第Ⅳ類（多參數指示卡）：變色需同時滿足溫度、時間、蒸汽飽和條件，放置于滅菌包內最難滅菌位置。
2. • 操作：每日首爐空載運行B-D測試程序（134℃, 3.5分鐘），測試包中心放置標準測試圖紙。
   • 合格標準：圖紙變色均勻，無條紋狀未穿透區域。

四、設備性能與安全性檢測

1. • 方法：關閉滅菌器門后注入壓縮空氣至最高工作壓力，保壓10分鐘，泄漏率＜0.1kPa/min。
   • 風險控制：密封不良可導致蒸汽泄露，引發燙傷或滅菌失效。
2. • 指標：抽真空速率需在廠商標稱值的±10%內，通常要求4分鐘內將滅菌室從常壓抽至-90kPa。
3. • 標準：滅菌后器械包內部濕度≤0.2%，使用水分測試紙或稱重法（重量差＜0.01g視為干燥）。

五、周期性驗證測試

• 安裝驗證（IQ/OQ/PQ）：新設備需完成安裝確認、操作確認和性能確認，包括空載及滿載熱分布測試。
• 年度檢測：壓力容器需由特種設備檢測機構進行耐壓試驗（1.25倍工作壓力保壓30分鐘無泄漏）。

六、檢測標準與規范依據

• 國內標準：GB 8599、YY/T 0646
• 國際參考：AAMI ST79、EN 285
• 管理要求：WS 310.3《醫院消毒供應中心第三部分》強制規定生物監測頻次。