醫用面罩EN 14683檢測項目詳解
醫用面罩作為重要的醫療器械產品，進入歐盟市場必須通過EN 14683標準檢測認證。該標準規定了醫用外科口罩、醫用防護口罩等產品的性能要求和測試方法，主要包含以下核心檢測項目：
一、關鍵性能檢測指標
1. 細菌過濾效率(BFE)測試
采用金黃色葡萄球菌氣溶膠模擬測試，要求Ⅰ型≥95%、Ⅱ型≥98%，檢測口罩對微生物顆粒的阻隔能力。
2. 顆粒過濾效率(PFE)測試
使用直徑0.1μm的氯化鈉氣溶膠顆粒，檢測對非油性顆粒的過濾效率，ⅡR型要求≥98%。
3. 呼吸阻力檢測
包括吸氣阻力(≤40Pa/cm2)和呼氣阻力(≤60Pa/cm2)測試，評估佩戴舒適性。
二、特殊防護性能檢測
4. 抗合成血液穿透測試
模擬血液噴濺場景，要求承受16kPa壓力下3ml合成血液的沖擊，檢測防水滲透能力。
5. 阻燃性能測試
依據EN 13795標準，檢測面罩材料在接觸火焰時的燃燒持續時間，要求≤5秒。
三、基礎質量檢測項目
6. 微生物清潔度檢測
檢測每克口罩材料中的細菌菌落總數(≤30CFU/g)和真菌含量(≤10CFU/g)。
7. 生物相容性測試
包含細胞毒性、皮膚致敏性等生物學評價，確保材料安全性。
四、其他必要檢測項目
8. 鼻夾貼合度測試
驗證鼻夾可塑性及與面部的貼合程度。
9. 帶材強度測試
檢測耳帶/頭帶的斷裂強力(≥10N)和伸長率。
10. 尺寸穩定性測試
評估高溫高濕環境下的尺寸變化率(≤5%)。
通過EN 14683認證需要提供完整的技術文檔，包括：材料清單、生產工藝說明、風險管理報告、臨床評價資料等。建議企業委托歐盟公告機構(如BSI、TüV)進行檢測認證，檢測周期通常為4-6周。獲得CE認證后需持續進行年度監督審核，確保產品質量穩定。
材料實驗室
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