中藥材檢測

核心檢測項目

1. • 形態、顏色、氣味、質地等感官指標；
   • 顯微鑒別（顯微組織特征觀察）；
   • 薄層色譜（TLC）指紋圖譜分析。
2. • HPLC（高效液相色譜法）：黃酮類、生物堿等活性成分定量；
   • GC（氣相色譜法）：揮發性成分（如揮發油）檢測；
   • LC-MS（液質聯用）：復雜成分的結構鑒定。
3. • 重金屬（鉛、鎘、砷、汞）：原子吸收光譜（AAS）或ICP-MS檢測；
   • 農藥殘留：GC-MS或LC-MS/MS多殘留分析；
   • 真菌毒素（黃曲霉毒素、赭曲霉毒素）：ELISA或HPLC-FLD檢測。
4. • 水分（烘干法或快速水分測定儀）；
   • 總灰分及酸不溶性灰分；
   • 浸出物含量（水溶性或醇溶性提取物）。

化學原料藥檢測

關鍵檢測項目

1. • 熔點、沸點、溶解度、旋光度；
   • 晶型分析（X射線衍射/XRD）。
2. • 主成分含量測定（HPLC或滴定法）；
   • 有關物質（工藝雜質、降解產物）：色譜法（HPLC/GC）；
   • 殘留溶劑（甲醇、丙酮等）：頂空GC法。
3. • 紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）；
   • 質譜（MS）分子量確認。
4. • 影響因素試驗（高溫、高濕、光照）；
   • 加速試驗（長期穩定性考察）。
5. • 符合中國藥典（ChP）、USP、EP等標準。

化學藥制劑檢測

核心檢測方向

1. • 含量均勻度（片劑、膠囊）；
   • 溶出度（仿制藥需與原研藥曲線一致）；
   • 釋放度（緩控釋制劑）。
2. • 降解產物（高溫/光照加速降解試驗）；
   • 有關物質（與原輔料相互作用產物）。
3. • 需氧菌總數、霉菌酵母菌數（非無菌制劑）；
   • 控制菌（大腸埃希菌、沙門氏菌）檢測。
4. • 浸出物分析（塑化劑、抗氧劑遷移）；
   • 密封性測試（真空衰減法）。

藥用輔料檢測

重點檢測內容

1. • 黏度（膠體類輔料）；
   • 粒度分布（填充劑、崩解劑）；
   • pH值（緩沖劑）。
2. • 細菌內毒素（凝膠法或光度法）；
   • 刺激性試驗（細胞毒性評價）；
   • 遺傳毒性（Ames試驗）。
3. • 與主藥的物理/化學相互作用（DSC熱分析）；
   • 儲存條件下的穩定性考察。
4. • 符合《中國藥用輔料標準》或USP-NF要求；
   • 功能指標（如崩解時間、流動性）。

檢測技術對比與趨勢

結語