生理氯化鈉溶液檢測：核心檢測項(xiàng)目解析

一、理化性質(zhì)檢測

1. • 目的：確保溶液無色透明，無懸浮物或沉淀。
   • 方法：目視檢查或濁度儀測定，依據(jù)《中國藥典》0902澄清度檢查法。
2. • 標(biāo)準(zhǔn)范圍：4.57.0（不同藥典略有差異，如歐洲藥典規(guī)定4.56.5）。
   • 檢測方法：pH計校準(zhǔn)后直接測定，避免溫度干擾。
3. • 方法：硝酸銀滴定法（Volhard法），通過鉻酸鉀指示劑判斷終點(diǎn)，計算NaCl濃度是否在0.85%~0.95%（g/mL）。
   • 儀器法：離子色譜法或原子吸收光譜法（高精度驗(yàn)證用）。
4. • 標(biāo)準(zhǔn)：285~315 mOsmol/kg（與血漿等滲）。
   • 檢測：冰點(diǎn)下降法滲透壓儀測定。
5. • 重要性：防止微顆粒引發(fā)血栓。
   • 方法：光阻法或顯微鏡法檢測（如《中國藥典》0903），要求≥10 μm微粒≤25粒/mL，≥25 μm≤3粒/mL。

二、微生物安全性檢測

1. • 方法：薄膜過濾法，樣品過濾后培養(yǎng)14天（需厭氧/需氧環(huán)境），確認(rèn)無微生物生長。
   • 標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》1101無菌檢查法。
2. • 限值：≤0.5 EU/mL（供鞘內(nèi)注射的溶液需更嚴(yán)格）。
   • 檢測：鱟試劑凝膠法或光度測定法（動態(tài)顯色法）。

三、化學(xué)安全性檢測

1. • 限值：鉛（Pb）≤0.5 ppm，其他重金屬（以鉛計）≤0.1 ppm。
   • 方法：原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）。
2. • 檢測：小鼠試驗(yàn)法，注射后觀察48小時無異常反應(yīng)。
3. • 項(xiàng)目：檢測塑化劑（如DEHP）、抗氧劑等殘留（針對塑料容器）。

四、其他關(guān)鍵檢測

• 裝量檢查：確保每瓶/袋裝量不低于標(biāo)示量（如500mL±5%）。
• 密封性測試：高壓滅菌袋需通過色水法或真空衰減法檢漏。

五、質(zhì)量控制流程

1. 生產(chǎn)中間控制：實(shí)時監(jiān)測pH、電導(dǎo)率及滲透壓。
2. 成品檢驗(yàn)：按批次抽樣，全項(xiàng)檢測合格后放行。
3. 穩(wěn)定性試驗(yàn)：加速試驗(yàn)（40℃/75% RH）和長期試驗(yàn)，評估有效期內(nèi)的質(zhì)量變化。

六、國際標(biāo)準(zhǔn)對照