醫療器械測試去哪里做?中化所材料檢測機構可提供醫療器械測試服務,為CMA資質認證機構,高新技術企業,第三方材料實驗室,針對產品研發、質量控制中遇到的問題,提供成分檢測、產品檢測、產品檢測、儀器檢測等綜合解決方案,儀器齊全,科研團隊強大,7-15個工作日可出具測試報告,支持掃碼查詢真偽,全國上門取樣、寄樣檢測服務,檢測周期短、檢測費用低、檢測數據科學準確!
測試周期:7-15個工作日
測試費用:工程師根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度制定實驗方案進行報價。
醫療器械測試范圍
家用醫療器械,牙科醫療器械,寵物醫療器械,藥品醫療器械,醫用醫療器械,無菌醫療器械,口腔醫療器械,植入醫療器械,一次性醫療器械等。
醫療器械測試項目
安規測試,耐壓測試,可用性測試,商業無菌測試,生物相容性測試,可靠性測試,性能測試,絕緣電阻測試,漏電保護測試,電磁兼容(EMC)測試,老化測試,臺架測試,高壓靜電測試,密封性測試,運行噪聲測試,泄漏電流測試,機械性能測試,穩定性測試,環氧乙烷測試,清洗壽命測試,接地電阻測試,氣密性測試,抗震測試,外殼剛度測試,熒光滲透測試,安全保護性測試,功能性測試,傳導騷擾電壓檢測,輻射騷擾檢測,靜電放電(ESD)檢測,射頻輻射抗擾度檢測,快速瞬變沖群抗擾度檢測,浪涌檢測,工頻磁場檢測等。(更多項目,您可咨詢在線實驗室工程師,為您詳細解答。)
機械性能測試:包括拉伸、壓縮、彎曲、扭曲和密封性、結構強度和耐久性等測試。
電性能測試:包括電阻、電容、電流、電壓和電功率、電子元件和電氣連接性能測試。
電磁兼容測試:包括輻射和傳導、電磁兼容性能。
脈沖光輻射測試:在脈沖光照射下的靈敏度和穩定性,光學測量的適用性。
氣體滲透測試:氣體傳輸的適用性
化學成分分析:組成和成分,化學穩定性和生物相容性。
滅菌驗證測試:滅菌能力和效果
非致病性檢測:組織和細胞的刺激性和毒性。
生物相容性測試:體內引起的免疫和毒性。
植入物測試:長期效果和耐久性,植入性能。
包裝材料測試:保護性和防護性能。
非破壞性測試:包括X射線、超聲波和磁共振等非破壞性檢測方法,內部結構和材料。
清潔性能測試:清潔效果和殘留物,病原體和細菌的清除能力。
光學性能測試:光學透過性和影像分辨率,醫學成像的適用性。
穩定性研究:穩定性和保存期限,保存條件和儲存要求。
強制性標準測試:測試醫療器械是否符合各國家和地區的規定和強制性標準。
臨床實驗:進行動物實驗和跟蹤,有效性和安全性。
總體性能測試:評估醫療器械的總體性能和適用性。
中化所測試報告有哪些作用?可以幫您解決哪些問題?
1、銷售使用。(銷售自己的產品,出具第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量)
2、研發使用。(研發過程中,遇到一些比較棘手的問題,通過檢測報告數據來解決問題,從而縮短研發周期,降低研發成本)
3、改善產品質量。(通過對比檢測數據,發現自身產品問題所在,提高產品質量,降低生產成本)
4、科研論文數據使用。
5、競標,投標使用(中化所檢測周期比較短,檢測費用低,認可度比較高,特別適合投標使用)
醫療器械測試標準
GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量
GB/T 16886.18-2011醫療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征
GB/T 16886.19-2011醫療器械生物學評價 第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征
GB/T 18457-2015制造醫療器械用不銹鋼針管
GB 24627-2009醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材
GB 27949-2020醫療器械消毒劑通用要求
中化所檢測有什么優勢?為什么要選擇中化所?
1、中化所是集體所有制檢測機構。
2、初檢樣品。
3、全國多家實驗室分支,支持上門取樣/寄樣檢測。
4、檢測周期短,檢測費用,實驗方案齊全。
5、資質齊全,實驗室儀器齊全,科研團隊強大。
6、36種語言支持編寫MSDS服務
中化所寄樣檢測流程
1、寄樣
2、初檢樣品
3、報價
4、雙方確定,簽訂保密協議,開始實驗
5、7-15個工作日完成實驗
6、出具檢測報告,后期服務。
以上是關于醫療器械測試的相關介紹,如有其他需求可以咨詢實驗室工程師幫您解答。

