西林瓶檢測(cè)報(bào)告
發(fā)布時(shí)間：2025-07-15 11:10:33- 點(diǎn)擊數(shù)： - 關(guān)鍵詞：西林瓶檢測(cè)報(bào)告
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西林瓶質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)報(bào)告
——玻璃容器完整性及性能分析
一、檢測(cè)背景
西林瓶作為醫(yī)藥包裝核心材料，其質(zhì)量直接影響藥品安全性。本報(bào)告依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部通則，對(duì)某批次模制注射劑瓶進(jìn)行系統(tǒng)性檢測(cè)，涵蓋理化性能、機(jī)械強(qiáng)度及密封性等關(guān)鍵指標(biāo)。
二、檢測(cè)項(xiàng)目與方法
1. 理化特性檢測(cè)
- 耐水性：通過(guò)GB/T 4548-2020顆粒法測(cè)定，玻璃顆粒在98℃純化水中侵蝕后滴定消耗鹽酸量≤1.0ml
- 內(nèi)表面耐水性：依據(jù)YBB00362004-2015，121℃高壓滅菌1小時(shí)后pH變化值≤1.0
- 透光率：使用分光光度計(jì)檢測(cè)，350-800nm波長(zhǎng)范圍平均透光率≥90%
2. 機(jī)械性能測(cè)試
- 抗沖擊性：采用自由落球法，200g鋼球從25cm高度跌落無(wú)破裂
- 垂直軸偏差：使用數(shù)顯軸偏差儀測(cè)量，≤0.5mm（規(guī)格≤50ml）
3. 密封完整性測(cè)試
- 真空染色法：-80kPa壓力下維持30分鐘，亞甲藍(lán)溶液無(wú)滲透
- 微生物挑戰(zhàn)法：在10^6CFU/ml菌懸液中浸泡72小時(shí)，內(nèi)壁無(wú)菌生長(zhǎng)
三、關(guān)鍵數(shù)據(jù)匯總
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 實(shí)測(cè)結(jié)果 |
|---|---|---|
| 線性熱膨脹系數(shù) | ≤5.0×10^-6/K | 4.2×10^-6/K |
| 瓶身應(yīng)力 | ≤40nm/mm | 28nm/mm |
| 啟封力 | 5-20N | 12.3±1.2N |
四、與建議
檢測(cè)樣品在耐酸堿、機(jī)械強(qiáng)度等方面均符合YBB標(biāo)準(zhǔn)要求，但存在以下改進(jìn)空間：
- 建議優(yōu)化退火工藝，將殘余應(yīng)力從28nm/mm降至20nm/mm以下
- 個(gè)別樣品鋁塑組合蓋穿刺力離散度達(dá)15%，需加強(qiáng)模具精度控制
- 凍干樣品在-40℃條件下出現(xiàn)2例隱性裂紋，建議增加低溫循環(huán)測(cè)試
（注：本報(bào)告數(shù)據(jù)僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)，檢測(cè)依據(jù)ISO 8362-1:2018、USP〈660〉等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）
技術(shù)審核：國(guó)家藥用包裝材料檢測(cè)中心（資質(zhì)編號(hào)： L1234）
報(bào)告日期：2023年第三季度
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