肢體加壓理療設備通用技術要求及檢測項目

一、概述

二、核心檢測項目

1. 安全性檢測

（1）電氣安全

• 漏電流測試：設備在正常及單一故障狀態下的對地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流均需符合GB 9706.1規定。
• 電介質強度測試：施加規定電壓（如1500V AC）下設備絕緣無擊穿現象。
• 接地電阻測試：保護接地端與可觸及金屬部件間的電阻值≤0.1Ω。

（2）機械安全

• 壓力控制安全性：
  • 過壓保護：設備需具備壓力超限自動切斷或報警功能（如壓力閾值超過設定值的±10%時觸發）。
  • 壓力釋放速度：緊急停止時，壓力應在≤5秒內降至安全范圍（如≤10 mmHg）。
• 機械結構強度：加壓氣囊/套筒的抗拉伸、抗撕裂性能測試（參考YY/T 0698標準）。

2. 性能檢測

（1）壓力參數

• 壓力范圍：根據設備設計用途驗證其標稱壓力范圍（如0~200 mmHg）。
• 壓力控制精度：實際壓力與設定值的偏差應≤±5%（如設定100 mmHg時，實測值在95~105 mmHg之間）。
• 壓力穩定性：持續運行下壓力波動≤±3%。
• 響應時間：壓力從0升至目標值（如150 mmHg）的時間≤30秒。

（2）工作模式

• 梯度加壓模式：驗證多腔室分段加壓的時序和壓力梯度是否符合設計要求（如近端至遠端壓力遞減模式）。
• 間歇加壓模式：檢測壓力變化周期（如加壓-保持-釋放循環）的重復性與時間精度。

3. 軟件與控制功能檢測

• 預設程序驗證：內置治療程序（如淋巴水腫模式、術后恢復模式）的執行邏輯是否符合預期。
• 用戶參數設置：測試壓力、時間等參數的可調范圍及步進精度。
• 故障診斷與報警：
  • 檢測傳感器故障、壓力異常、通信中斷等場景下的報警響應能力。
  • 數據記錄功能：存儲治療時間、壓力曲線等數據的完整性與可追溯性。

4. 環境適應性檢測

• 溫濕度試驗：設備在溫度（0~40℃）、濕度（30%~85% RH）范圍內的運行穩定性。
• 運輸振動試驗：模擬運輸環境后設備功能正常，無結構損傷（參考GB/T 14710）。

5. 電磁兼容性（EMC）檢測

• 輻射發射：符合YY 0505標準規定限值。
• 抗干擾能力：在靜電放電（±8kV）、電快速瞬變脈沖群（±2kV）等干擾下設備功能不受影響。

6. 生物相容性檢測（如接觸人體）

• 材料安全性：氣囊/套筒材質需通過細胞毒性、皮膚刺激、致敏性測試（參照GB/T 16886系列標準）。

三、檢測方法與設備

• 壓力校準：使用經計量認證的壓力傳感器（精度≤±1%）實時監測設備輸出壓力。
• 電氣安全測試儀：如安規綜合分析儀（Fluke 6500系列）。
• EMC測試系統：包括電波暗室、信號發生器及接收機。
• 軟件驗證工具：通過黑盒測試驗證功能邏輯，結合數據記錄分析異常。

四、