醫(yī)用橡膠檢查手套檢測(cè)

發(fā)布時(shí)間：2025-05-25 12:24:36- 點(diǎn)擊數(shù)： - 關(guān)鍵詞：

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一、物理性能檢測(cè)

- 檢測(cè)目的：評(píng)估手套材料的韌性和耐用性，確保使用中不易破裂。
- 測(cè)試方法：使用拉力試驗(yàn)機(jī)，按標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM D3578）測(cè)定手套在拉伸至斷裂時(shí)的最大力值（拉伸強(qiáng)度）和斷裂時(shí)的延伸率（扯斷伸長率）。
- 標(biāo)準(zhǔn)要求：通常拉伸強(qiáng)度≥18 MPa，扯斷伸長率≥650%（不同標(biāo)準(zhǔn)可能略有差異）。
- 檢測(cè)目的：驗(yàn)證手套的完整性，防止微生物或污染物穿透。
- 測(cè)試方法：
  - 水泄漏法：向手套內(nèi)注水并懸掛，觀察是否滲漏。
  - 電導(dǎo)法：通過導(dǎo)電測(cè)試儀檢測(cè)微小針孔。
- 抽樣標(biāo)準(zhǔn)：按ISO 11193要求，每批次按AQL（可接受質(zhì)量限）抽樣檢測(cè)，通常AQL≤1.5。
- 檢測(cè)目的：確保手套厚度均勻，避免局部薄弱導(dǎo)致破裂。
- 測(cè)試方法：使用非接觸式激光測(cè)厚儀或接觸式測(cè)厚儀多點(diǎn)測(cè)量。
- 標(biāo)準(zhǔn)范圍：醫(yī)用檢查手套厚度通常在0.08~0.12 mm之間。

二、化學(xué)安全性檢測(cè)

- 硫化物、硫化促進(jìn)劑：可能引發(fā)皮膚過敏，需通過液相色譜（HPLC）或氣相色譜（GC）檢測(cè)殘留量。
- 重金屬（鉛、鎘等）：采用原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體（ICP）檢測(cè)，符合ISO 10282限值要求。
- 檢測(cè)目的：天然乳膠手套中的蛋白質(zhì)是主要過敏原，需嚴(yán)格控制。
- 測(cè)試方法：通過Lowry法或ELISA試劑盒定量分析。
- 標(biāo)準(zhǔn)限值：根據(jù)ASTM D7427，低蛋白手套應(yīng)≤200 μg/g，超低蛋白≤50 μg/g。
- 檢測(cè)目的：避免殘留酸堿物質(zhì)刺激皮膚。
- 測(cè)試方法：將手套浸提液用pH計(jì)測(cè)量，范圍應(yīng)為5.0~7.0（GB 10213）。

三、生物相容性檢測(cè)

- 檢測(cè)方法：依據(jù)ISO 10993-5，將手套浸提液與哺乳動(dòng)物細(xì)胞（如L929成纖維細(xì)胞）共培養(yǎng)，評(píng)估細(xì)胞存活率是否達(dá)標(biāo)（≥70%為合格）。
- 檢測(cè)方法：通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或體外重組皮膚模型（如Episkin），評(píng)估材料是否引發(fā)過敏或刺激性反應(yīng)。
- 非滅菌手套：依據(jù)ISO 11737檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)、霉菌及致病菌（如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌）。
- 滅菌手套：需通過環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)（≤10 μg/g）及無菌試驗(yàn)（如培養(yǎng)基浸泡法）。

四、其他關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目

- 測(cè)量手套長度、寬度及手指部位的尺寸偏差，確保貼合手部，不影響操作靈活性。
- 模擬長期儲(chǔ)存條件（如70℃×7天），測(cè)試?yán)匣罄煨阅茏兓_保有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。
- 對(duì)合成手套（如丁腈、PVC）中的增塑劑（如鄰苯二甲酸酯）進(jìn)行檢測(cè)，并核查包裝是否標(biāo)明“無乳膠”或“低蛋白”。

五、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性

國際標(biāo)準(zhǔn)：
- ASTM D3578（美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)）
- ISO 11193（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）
- EN 455（歐洲醫(yī)療手套標(biāo)準(zhǔn)）
中國標(biāo)準(zhǔn)：GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》。