純化水，注射用水及滅菌注射用水檢測
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純化水、注射用水及滅菌注射用水是制藥、醫療器械及生物制品生產中的關鍵原料，其質量直接影響最終產品的安全性和有效性。根據《中國藥典》及國際標準（如USP、EP），這些水的檢測項目需嚴格遵循理化、微生物及內毒素等指標要求。純化水通常用于非無菌制劑的配制和清洗，注射用水主要用于無菌制劑的配制，而滅菌注射用水則直接用于人體注射或稀釋藥物。三者檢測標準的差異主要體現在微生物限度、內毒素水平及制備工藝的嚴格程度上。
一、純化水的檢測項目
1. 理化指標檢測
依據《中國藥典》2020年版，純化水的理化檢測包括電導率（≤5.1 μS/cm，25℃）、總有機碳（TOC，≤0.50 mg/L）、不揮發物（≤1 mg/100ml）、硝酸鹽（≤0.2 ppm）及重金屬（≤0.1 ppm）等。需使用高精度電導率儀和TOC分析儀進行動態監測。
2. 微生物限度檢測
純化水的微生物限度要求為需氧菌總數≤100 CFU/ml，檢測方法包括薄膜過濾法結合TSA培養基培養（30-35℃，5天），同時需定期進行內毒素篩查（限值通常為0.25 EU/ml）。
二、注射用水的檢測項目
1. 理化與微生物雙重標準
注射用水的電導率標準與純化水相同，但微生物限度更為嚴格（需氧菌總數≤10 CFU/100ml），必須使用鱟試劑法檢測內毒素（限值≤0.25 EU/ml）。制備工藝需通過蒸餾或膜分離法確保無菌性。
2. 在線監測系統要求
注射用水系統需配備實時電導率、TOC監測裝置，循環管路溫度需保持在70℃以上以防止微生物滋生，儲罐應配置除菌級疏水性過濾器。
三、滅菌注射用水的檢測要點
1. 無菌與內毒素核心指標
滅菌注射用水除滿足注射用水的理化標準外，必須通過無菌檢查（薄膜過濾法培養14天），內毒素限值進一步收緊至≤0.03 EU/ml（根據具體用途調整）。
2. 包裝密封性驗證
需進行容器密封完整性測試（如高壓放電法或色水法），確保在有效期內無微生物侵入風險，同時檢測pH值（5.0-7.0）及氯化物、硫酸鹽等雜質殘留。
四、檢測方法的技術革新趨勢
隨著2023年《中國藥典》修訂征求意見稿發布，快速微生物檢測技術（如ATP生物熒光法）、在線顆粒計數系統及拉曼光譜分析正逐步替代傳統方法，檢測周期從5天縮短至48小時內，顯著提升生產過程的質量控制效率。
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