外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法概述

金屬接骨螺釘作為骨科手術中廣泛使用的內固定器械，其力學性能直接影響術后骨骼的穩定性和愈合效果。旋動扭矩是衡量螺釘與骨組織相互作用時力學特性的核心參數之一，反映了螺釘在植入或取出過程中抵抗扭轉破壞的能力。旋動扭矩試驗方法通過模擬螺釘在真實臨床環境中的受力狀態，檢測其扭矩-角度關系、最大扭矩值及抗旋轉失效性能，為產品設計優化、質量控制及臨床應用安全性提供關鍵依據。該檢測項目需嚴格遵循國際標準（如ISO 6475、ASTM F543）及行業規范，結合生物力學原理進行系統性評估。

核心檢測項目及技術要求

旋動扭矩試驗主要包含以下關鍵檢測指標：

1. 旋入扭矩測試： 模擬螺釘通過標準測試材料（如聚氨酯泡沫或骨替代物）時所需的旋轉力矩，評估螺釘自攻性能與螺紋設計合理性。測試需記錄初始峰值扭矩及穩定階段扭矩曲線，對比不同螺釘型號的旋入阻力差異。

2. 旋出扭矩測試： 測定完全植入后的螺釘在反方向旋轉退出時的扭矩值，反映螺釘在骨組織中的固定穩定性。該指標與螺紋抓持力、表面處理工藝密切相關，通常要求旋出扭矩不低于旋入扭矩的70%。

3. 扭矩系數測定： 通過扭矩-預緊力關系曲線計算扭矩系數（K值），表征螺釘螺紋摩擦特性。該參數直接影響臨床操作中術者對扭矩控制的精準度，需控制在0.15-0.25范圍內以保證可預測的緊固效果。

4. 動態扭矩耐受性測試： 在循環扭轉載荷下評估螺釘的抗疲勞性能，模擬術中反復調整或術后生物力學環境變化。檢測需記錄扭矩衰減率及斷裂前循環次數，驗證材料抗塑性變形能力。

試驗設備與實施方法

試驗系統通常由高精度扭矩試驗機、定制夾具及數據采集系統構成。關鍵步驟包括：

（1）樣本預處理：按標準規定進行滅菌處理并靜置平衡至試驗溫度；
（2）夾具安裝：采用仿生骨模型或標準測試塊模擬骨密度梯度；
（3）測試參數設定：旋入速度≤5rpm，軸向預加載力符合臨床操作規范；
（4）數據采集：同步記錄扭矩-角度曲線、最大扭矩值及失效模式。

數據分析與臨床應用關聯

通過統計分析扭矩離散度可評估生產工藝一致性，對比不同批次產品的標準差應小于15%。臨床相關性研究表明，當旋入扭矩超過25N·cm時，螺釘斷裂風險顯著增加；而旋出扭矩低于10N·cm可能預示固定失效風險。檢測數據需結合有限元分析優化螺紋幾何參數，并通過動物實驗驗證生物相容性。

測試注意事項與發展趨勢

試驗中需嚴格控制測試介質含水率、溫度（23±2℃）及加載速率，采用生理鹽水潤滑模擬體內環境。近年來，隨著智能骨科器械的發展，檢測方法正逐步融入數字孿生技術，通過多物理場耦合仿真預測長期服役性能。同時，針對3D打印個性化螺釘的微結構特征，開發了基于顯微CT的扭矩-孔隙率關聯分析新方法。