生化分析儀質(zhì)控物檢測的意義與實施流程

在臨床檢驗實驗室中，生化分析儀的質(zhì)控物檢測是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的核心環(huán)節(jié)。質(zhì)控物作為儀器性能的“標(biāo)尺”，通過定期檢測可監(jiān)控分析系統(tǒng)的精密度、穩(wěn)定性及試劑有效性，有效識別儀器偏差、試劑失效或操作誤差，為臨床診斷提供可信賴的數(shù)據(jù)支撐。

質(zhì)控物的分類與選擇標(biāo)準(zhǔn)

生化質(zhì)控物根據(jù)基質(zhì)差異可分為血清基質(zhì)型、液體凍干型和第三方質(zhì)控品三大類：

1. 血清基質(zhì)質(zhì)控物：模擬真實樣本特性，適用于常規(guī)生化項目檢測
2. 液體凍干質(zhì)控物：便于保存運輸，需按說明復(fù)溶使用
3. 第三方質(zhì)控物：獨立于試劑廠家，用于跨系統(tǒng)比對驗證

選擇時應(yīng)重點考慮質(zhì)控物濃度水平（至少包含醫(yī)學(xué)決定水平）、有效期、開瓶穩(wěn)定性，并與檢測項目（如肝功、腎功、血脂等）相匹配。

標(biāo)準(zhǔn)化檢測操作流程

1. 檢測前準(zhǔn)備：
- 質(zhì)控物復(fù)溫至室溫（凍干型按規(guī)范復(fù)溶）
- 混勻處理避免分層（渦旋震蕩10-15秒）
- 檢查質(zhì)控批號及有效期

2. 上機(jī)檢測：
- 與常規(guī)樣本同條件檢測，每日至少運行2個濃度水平
- 采用與試劑配套的校準(zhǔn)品先行校準(zhǔn)
- 嚴(yán)格按照SOP文件設(shè)置檢測參數(shù)

3. 數(shù)據(jù)記錄與分析：
- 使用L-J質(zhì)控圖實時記錄結(jié)果
- 計算當(dāng)月均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV%
- 應(yīng)用Westgard規(guī)則判讀失控情況

常見問題處理策略

當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)控值漂移或失控時，需啟動三級處理機(jī)制：
1. 即時復(fù)核：檢查質(zhì)控物有效期、溶解操作、儀器狀態(tài)
2. 系統(tǒng)排查：校準(zhǔn)光源、清潔比色杯、驗證試劑批號
3. 質(zhì)量追溯：聯(lián)系廠家技術(shù)支持，比對第三方質(zhì)控品

對于持續(xù)失控情況，應(yīng)立即暫停相關(guān)項目檢測，執(zhí)行糾正措施后重新進(jìn)行質(zhì)控驗證，確保問題解決后方可恢復(fù)檢測工作。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

實驗室應(yīng)建立完整的質(zhì)控檔案，包括：
- 每日質(zhì)控記錄表
- 月度性能趨勢分析報告
- 糾正措施實施記錄
- 參加室間質(zhì)評的結(jié)果反饋

通過定期評審質(zhì)控數(shù)據(jù)，結(jié)合CLSI EP系列文件要求優(yōu)化質(zhì)控方案，動態(tài)調(diào)整質(zhì)控頻率和規(guī)則，實現(xiàn)檢測質(zhì)量的持續(xù)提升。